盐酸赛洛唑啉
目录
盐酸赛洛唑啉药典标准
品名
中文名
盐酸赛洛唑啉
汉语拼音
Yansuan Sailuozuolin
英文名
Xylometazoline Hydrochloride
结构式
分子式与分子量
C16H24N2·HCl 280.84
来源(名称)、含量(效价)
本品为2-(4-叔丁基-2,6-二甲苄基)-2-咪唑啉盐酸盐。按干燥品计算,含C16H24N2·HCl不得少于99.0%。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。
鉴别
(1)取本品约3mg,加水3ml溶解后,加亚硝基铁氰化钠试液1ml与氢氧化钠试液0.5ml,放置10分钟,加碳酸氢钠试液4ml,振摇后应显紫色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》657)一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
检查
酸度
取本品0.50g,加水10ml,振摇使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~6.6。
有关物质
取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含1μg与0.25μg的溶液,作为对照溶液(1)与对照溶液(2)。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1%三乙胺(用冰醋酸调节pH值至5.0)-乙腈(45:55)为流动相;检测波长为220nm。取本品约12.5mg,置25ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液10ml,摇匀,水浴加热约5分钟,使产生N-(2-氨乙基)-2-[4-(1,1-二甲基乙基)-2,6-二甲基苯基]乙酰胺(杂质Ⅰ),放冷,加1mol/L盐酸溶液10ml中和后,用水稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,杂质Ⅰ峰(相对保留时间约为0.8)与盐酸赛洛唑啉峰的分离度应大于2.5。取对照溶液(2)10μl注入液相色谱仪,盐酸赛洛唑啉峰信噪比不小于10;精密量取供试品溶液与对照溶液(1)各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子1.55不得大于对照溶液(1)主峰面积(0.2%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液(1)主峰面积(0.2%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积的2.5倍(0.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液(2)主峰面积的杂质峰可忽略不计。
干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣
不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
含量测定
取本品约0.22g,精密称定,加无水冰醋酸60ml溶解后,加醋酐5ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),以硝酸钾的饱和无水甲醇溶液为盐桥溶液,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.08mg的C16H24N2·HCl。
类别
血管收缩药。
贮藏
制剂
版本
《中华人民共和国药典》2010年版