盐酸阿呋唑嗪片

药品标准

正式名

盐酸阿呋唑嗪片

汉语拼音

Yansuan Afuzuoqin Pian

标准号

WS-746(X-654)-2000

拉丁文或英文

Alfuzosin Hydrochloride Tablets

主要活性成分

本品含盐酸阿呋唑嗪（C19H27N5O4?HCl）

性状

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

鉴别

（1)取本品细粉适量（约相当于盐酸阿呋唑嗪5mg），置离心管中，加甲醇5ml，超声2分钟使溶解，离心10分钟，取上清液作为供试品溶液。另取盐酸阿呋唑嗪对照品适量，用甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水（9:0.8:0.2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和顏色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000版二部附录Ⅳ A）测定，在244nm和330nm的波长处有最大吸收。

检查

含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加水50ml和0.1mol/L盐酸溶液10ml，超声10分钟后，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京瑞康明药物研究所 提出

本标准自2001年1月22日起执行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

照含量测定项下的方法，自“照分光光度法”起依法测定，计算出每片的含量，应符合规定（中国药典2000版二部附录X E）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000版二部附录X C第三法），以盐酸溶液（9→1000）200ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典2000版二部附录Ⅳ A），在330nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的盐酸阿呋唑嗪对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中约含12.5μg的溶液,同法测定吸收度;计算出每片的溶出量,限度为标示量的80％,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000版二部附录Ⅰ A）。

含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸阿呋唑嗪2.5mg），置100ml量瓶中，加水50ml和0.1mol/L盐酸溶液10ml，超声10分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液；照分光光度法（中国药典2000版二部附录Ⅳ A）在330nm的波长处测定吸收度；另取经105C干燥至恒重的盐酸阿呋唑嗪对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液。同法测定吸收度；计算，即得。

注意

同盐酸阿呋唑嗪。

标示量

应为标示量的90.0～110.0％。

规格

2.5mg。

贮藏

密闭，在干燥处保存。

有效期

暂定一年半。

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