硝苯地平软胶囊
目录
硝苯地平软胶囊药典标准
品名
中文名
硝苯地平软胶囊
汉语拼音
Xiaobendiping Ruanjiaonang
英文名
Nifedipine Soft Capsules
含量或效价规定
本品含硝苯地平（C17H18N2O6）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品内容物为黄色黏稠液体。
鉴别
（1）取本品的内容物适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml振摇提取，放置后，取上清液，照硝苯地平项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质
避光操作。取含量测定项下的本品内容物适量，精密称定，加甲醇适量振摇使硝苯地平溶解，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含硝苯地平1mg的溶液，取溶液适量，离心，取上清液作为供试品溶液；另取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品（同硝苯地平有关物质项下），精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中各约含1mg与0.5mg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照硝苯地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，杂质Ⅰ不得过硝苯地平标示量的1.0%，杂质Ⅱ不得过硝苯地平标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中硝苯地平峰面积（1.0%）；杂质总量不得过2.0%。供试品溶液色谱图中小于对照溶液中硝苯地平峰面积0.02倍的杂质峰可忽略不计。
含量均匀度
避光操作。取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用甲醇分次洗净，洗液并入量瓶中，振摇使硝苯地平溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml（10mg规格）或10m1（5mg规格），置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（60：40）为流动相；检测波长为235nm。理论板数按硝苯地平峰计算不低于2000，硝苯地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法
避光操作。取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硝苯地平10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量振摇使硝苯地平溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝苯地平对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
钙通道阻滞药。
贮藏
规格
（1）5mg （2）10mg
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
