硝酸咪康唑阴道泡腾片

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硝酸咪康唑阴道泡腾片药典标准

品名

中文名

硝酸咪康唑阴道泡腾片

汉语拼音

Xiaosuan Mikangzuo Yindao Paotengpian

英文名

Miconazole Nitrate Vaginal Effervescent Tablets

含量或效价规定

本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3)应为标示量的90.0%~110.0%。

性状

本品为白色或类白色片。

鉴别

(1)取含量测定项下制备的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收

(2)取含量测定项下的供试品储备溶液作为供试品溶液。另取硝酸咪康唑对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷三氯甲烷-甲醇(54:28:18)为展开剂,另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯,展开,晾干,置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(2)、(3)两项可选做一项。

检查

有关物质

取含量测定项下供试品储备液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中硝酸离子色谱峰和任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

其他

崩解时限检查外,应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以1.5%醋酸铵溶液-乙腈-甲醇(20:40:40)为流动相;检测波长为230nm。取硝酸咪康唑和硝酸益康唑各适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.05mg的溶液作为系统适用性试验溶液,取10μl注入液相色谱仪,咪康唑峰与益康唑峰之间的分离度应大于10。

测定法

取本品细粉适量(约相当于硝酸眯康唑0.5g),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使硝酸咪康唑溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品储备液,精密量取供试品储备液5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝酸咪康唑对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

类别

抗真菌药

规格

0.2g

贮藏

遮光,密闭保存

版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

硝酸咪康唑阴道泡腾片药品说明书

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