硝酸咪康唑阴道片

硝酸咪康唑阴道片药典标准

品名

中文名

硝酸咪康唑阴道片

汉语拼音

Xiaosuan Mikangzuo Yindaopian

英文名

Miconazole Nitrate Vaginal Tablets

含量或效价规定

本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品为白色或类白色片。

鉴别

（1）取含量测定项下制备的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。

（2）取含量测定项下的供试品储备溶液作为供试品溶液。另取硝酸咪康唑对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－三氯甲烷－甲醇（54：28：18）为展开剂，另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

检查

有关物质

取含量测定项下供试品储备液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的2倍；供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中硝酸根离子色谱峰和任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.5%醋酸铵溶液－乙腈－甲醇（20：40：40）为流动相；检测波长为230nm。取硝酸咪康唑和硝酸益康唑各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.05mg的溶液作为系统适用性试验溶液，取10μl注入液相色谱仪，咪康唑峰与益康唑峰之间的分离度应大于10。理论板数按咪康唑峰计算不低于7000。

测定法

取本品细粉适量（约相当于硝酸咪康唑0.5g），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使硝酸咪康唑溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品储备液，精密量取供试品储备液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

类别

抗真菌药。

规格

0.1g

贮藏

密封，室温保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本