硫酸伪麻黄碱

药品标准

正式名

硫酸伪麻黄碱

汉语拼音

Liusuan Weimahuangjian

标准号

WS-573(X-505)-99

拉丁文或英文

Pseudoephedrine Sulfate

性状

本品为白色结晶性粉末，无臭。

本品极易溶于水、乙醇，几乎不溶于乙醚、氯仿和醋酸乙酯。

熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录 Ⅵ C）为174～179℃，熔距不得超过2℃。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳沃兰德药业有限公司 提出

本标准自2000年3月29日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg 的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ E)，比旋度为+56°至+59°。

鉴别

(1)取本品，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A）测定，在251nm、257nm与263nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与硫酸伪麻黄碱对照品的图谱一致。

（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录 Ⅲ)。

检查

酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ H)，pH值应为5.0～6.5。

氯化物 取本品0.25g，加水50ml溶解，分取溶液10ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录 Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较。不得更浓（0.14%）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过2.0%（中国药典1995年版二部附录 Ⅷ L)。

炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典1995年版二部附录 Ⅷ N)。

重金属 取本品1.0g，加50%乙醇适量使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加50%乙醇至20ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录 Ⅷ H 第三法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录 Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.85mg的（C10H15NO）2·H2SO4。

作用与用途

支气管扩张药。有松驰支气管平滑肌、收缩血管作用。主要用于感冒引起的鼻粘膜肿胀，减轻鼻充血，从而缓解鼻塞症状。

用法与用量

口服，一次60mg，一日3～4次。

注意

窄角性青光眼、尿潴留、严重高血压、冠心病患者、服用单胺氧化酶抑制剂及对本品过敏者禁用。

储藏

密封，在干燥处保存。

标示量

本品为[S-(R*，R*)]-α-[1-(甲胺基)-乙基]-苯甲醇硫酸盐。按干燥品计算，含（C10H15NO）2·H2SO4 不得少于98.5%

有效期

暂定二年。

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