硫酸软骨素钠
目录
硫酸软骨素钠药典标准
品名
中文名
硫酸软骨素钠
汉语拼音
Liusuan Ruangusuna
英文名
Chondroitin Sulfate Sodium
结构式
分子式与分子量
H2O（C14H19NNa2O14S）x
来源（名称）、含量（效价）
本品系自猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织中提取制得的硫酸化链状黏多糖钠盐。硫酸软骨素钠主要为N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-2-脱氧-β-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯钠盐，共聚物内己糖通过β-1,3及β-1,4糖苷键交替连接。按干燥品计算，含硫酸软骨素钠[H2O（C14H19NNa2O14S）x]应为90.0%～105.0%。
性状
本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。本品的水溶液具黏稠性，加热不凝结。
比旋度
取本品，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液。依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度应为-25°至-32°。
鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间应分别与对照品溶液的硫酸软骨素A峰、硫酸软骨素B峰与硫酸软骨素C峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与硫酸软骨素钠对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别（1）反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
含氮量
取本品，照氮测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ D第二法）测定，按干燥品计算，含氮量应为2.5%～3.5%。
酸度
取本品0.5g，用水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.0。
氯化物
取本品0.01g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。
硫酸盐
取本品0.1g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.24%）。
干燥失重
取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），按干燥品计算，遗留残渣应为20.0%～30.0%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用强阴离子交换硅胶为填充剂（如Hypersil SAX柱，250mm×4.6mm，5μm），以水（用稀盐酸调节pH值至3.5）为流动相A；以2mol/L氯化钠溶液（用稀盐酸调节pH值至3.5）为流动相B；流速为每分钟1.0ml；检测波长为232nm。按下表进行线性梯度洗脱。取对照品溶液，注入液相色谱仪，组分流出顺序为硫酸软骨素B、硫酸软骨素C和硫酸软骨素A，硫酸软骨素B峰、硫酸软骨素C峰与硫酸软骨素A峰的分离度均应符合要求。| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 4 | 100 | 0 |
| 45 | 50 | 50 |
测定法
取本品约0.1g，精密称定，置10ml的量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，0.45μm的滤膜滤过，精密量取100μl，置具塞试管中，加三羟甲基氨基甲烷缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷6.06g与三水乙酸钠8.17g，加水900ml溶解，用稀盐酸调节pH值至8.0，用水稀释至1000ml） 800μl，充分混匀，再加入硫酸软骨素ABC酶液（取硫酸软骨素ABC酶适量，按标示单位用上述缓冲液稀释成每100μl含0.1单位的溶液）100μl，摇匀，置于37℃水浴中反应1小时，取出，在100℃加热5分钟，用冷水冷却。以每分钟10000转离心20分钟，取上清液，0.45μm的滤膜滤过，作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸软骨素钠对照品适量，精密称定，同法测定，按外标法以硫酸软骨素A、硫酸软骨素B与硫酸软骨素C的峰面积之和计算，即得。
类别
酸性黏多糖类。
贮藏
制剂
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
