福康片
福康片
拼音名：Fukang Pian
英文名：书页号：X30-25
标准编号：WS3-191(X-181)-2001(Z)
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后呈黄褐色；气香；味苦。
【鉴别】(1)取本品30片，除去包衣，研细，加氯仿40ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液20ml，低温挥至约2ml，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(17:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取［鉴别］(1)项下的剩余供试品溶液，加2，4-二硝基苯肼试液1ml，摇匀，置60℃水浴上保温30分钟，冷后分出下层液作为供试品溶液。另取麝香酮对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，取上述溶液1ml，同上操作至保温30分钟冷却后，加氯仿4ml振摇提取,分出下层液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(50:0.8)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取［鉴别］(1)项下的剩余滤液蒸干，加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、去氧胆酸对照品，分别加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述3种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇(20:25:2:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (4)取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述对照品溶液及［含量测定］(2)项下的供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(6:3:1.5:5:0.5)为展开剂，置氨蒸汽饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (5)取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述对照品溶液及［鉴别］(2)项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇-乙二胺(10:6:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干,置碘蒸汽中薰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】双酯型生物碱 取乌头碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取对照品溶液3μl及［含量测定］(2)项下的供试品溶液15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-无水乙醇-氨试液(20:20:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，常温下挥尽溶剂，喷以稀碘化铋钾试液，日光下检视。供试品色谱中，在与乌头碱对照品色谱相应的位置上不出现斑点，如出现斑点应小于对照品色谱斑点。 砷盐 取本品5片，研细，称取0.5g，和氢氧化钙0.25g，混合，加少量水,搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷,加盐酸5ml与水21ml。照砷盐检查法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ F)第一法检查，含砷量不得过百万分。 其他 应符合片剂项下的有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。
【含量测定】小檗碱型生物碱 取重量差异项下的本品，除去包衣，研成细粉，精密称取适量(约相当于5片)，置索氏提取器中，加盐酸-甲醇(1:100)溶液适量，加热回流至提取液无色，提取液回收甲醇至适量，定量转移至50ml量瓶中，加盐酸-甲醇(1:100)溶液稀释至刻度，摇匀，照柱色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ C)试验，精密量取2ml，置已处理好的氧化铝柱(内径约0.9cm，中性氧化铝5g，湿法装柱，用乙醇30ml预洗)上，用乙醇25ml分次洗脱、收集洗脱液，置50ml量瓶中，用硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml量瓶中，用硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ)试验，在345nm波长处测定吸收度，按(C20H18ClNO4)吸收系数(E)为728计算，即得。 本品每片含小檗碱型生物碱，以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计，不得少于6.8mg。 洋金花 取重量差异项下的本品，除去包衣，研成细粉，精密称取适量(约相当于20片)，加氯仿-无水乙醇-氨水(100:5:1)的混合溶液，超声提取两次，每次ml，30分钟，滤过，残渣用上述混合溶液洗涤2次，每次ml，滤过，合并滤液，60℃水浴浓缩至约10ml，加入硫酸液(0.25mol/L)25ml，混合，置分液漏斗中，残渣用硫酸溶液(0.25mol/L)洗涤2次，再用水10ml洗涤2次，洗液置上述分液漏斗中与酸液合并，振摇提取分层后，氯仿层用硫酸液(0.25mol/L)分次提取至硫酸层基本无色，弃去氯仿层，合并酸液，再用氯仿分次振摇提取至氯仿层无色，合并氯仿液，用硫酸溶液(0.25mol/L)15ml，振摇提取两次，弃去氯仿液，合并前后得到的两次酸液，用浓氨中和后，再多加2ml，迅速用氯仿分次振摇提取(20ml、15ml、15ml、10ml、5ml)，至生物碱提尽，合并氯仿液，在水浴上蒸去氯仿,残渣用无水乙醇溶解并定容至5ml作为供试品溶液。另取氢溴酸东莨菪碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液8μl，对照品溶液3μl和6μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-无水乙醇-氨水(20:20:5:0.6)为展开剂，展开，取出，晾干(室温下挥尽溶剂)。喷以稀碘化铋钾溶液，在薄层板上覆盖同样大小的干净玻璃板，周围用胶布固定，照色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行扫描，波长λ<［S］>＝505nm，λ<［R］>＝700nm。测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每片含洋金花以氢溴酸东莨菪碱计，应为0.08～0.12mg。
【功能与主治】解毒止痛，祛邪扶正，清心除烦，能明显缓解和消除阿片类(吗啡、海洛因、度冷丁)等毒品之戒断症状，解除毒瘾。
【用法与用量】口服，一次～4片，一日3次。
【注意】(1)出现口干、眼花等，减药可迅速消失。 (2)孕妇、青光眼及严重肝肾功能损伤者慎用。
【规格】每片0.4g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【有效期】2年
