维生素Ｂ2片

维生素B2片药典标准

品名

中文名

维生素B2片

汉语拼音

Weishengsu B2 Pian

英文名

Vitamin B2 Tablets

含量或效价规定

本品含维生素B2（C17H20N4O6）应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品为黄色至橙黄色片。

鉴别

取本品细粉适量（约相当于维生素B2 1mg），加水100ml，振摇，浸渍数分钟，滤过，滤液照维生素B2鉴别（1）项试验，显相同的反应。

检查

有关物质

避光操作。取本品的细粉适量（约相当于维生素B210mg），精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→2） 5ml，振摇使维生素B2溶解，加水10ml，继续振摇数分钟，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.025倍的峰可忽略不计。

溶出度

避光操作。取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以冰醋酸3ml与4%氢氧化钠溶液18ml用水稀释至600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在444nm的波长处测定吸光度，按C17H20N4O6的吸收系数为323计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

含量测定

避光操作。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.0lmol/L庚烷磺酸钠的0.5%冰醋酸溶液一乙腈一甲醇（85：10：5）为流动相；检测波长为444nm。理论板数按维生素B2峰计算不低于2000。

测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素B210mg），置500ml量瓶中，加盐酸溶液（1→2）10ml，振摇使维生素B2溶解，加水20ml，继续振摇数分钟，再加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素B2对照品约10mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

类别

维生素类药。

规格

（1）5mg （2）10mg

贮藏

遮光，密封保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版