羟乙磷酸钠

药品标准

正式名

羟乙磷酸钠

汉语拼音

Q1angyi linsuan na

标准号

WS-005（X－004）-96

拉丁文或英文

DINATRII ETIDRONAS

主要活性成分

（1-羟基亚乙基）双磷酸氢二钠，按干燥品计算应为97.0%～101.0%。

性状

白色结晶性粉末；无臭，味微咸；具引湿性。

在水中易溶，在乙醇或丙酮中几乎不清；在冰醋酸中溶解。

鉴别

（1）取，用液膜法测定，其红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（2）水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

检查

酸度取，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为4.2～5.2。

亚磷酸盐取3.5g置250m碘瓶中，加水70ml溶解，加入缓冲液[[[磷酸二氢钠]]6.9g溶解于500ml水中，加入氢氧化钠液（0.1mol/L）400ml混匀，即得]20ml，用25%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3±0.2，精密加入碘液（0.1mol/L)20ml，振摇混匀，暗处放置3小时，用6mol/L醋酸调节PH值至4.5±0.2，用硫代硫酸钠液（0.1mol/L）滴定至近终点时，加入淀粉指示液2ml，继续滴至兰色消失，并将滴定结果用空白试验校正，计算。（每1ml的硫代硫酸钠液（0.1mol/L）相当于5.17mgNaH2？？PO3？？），含亚磷酸盐不得过1.0%。

干燥失重取，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（中国药典1990年版二部附录55页）。

重金属取1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

对照品溶液的制备取一分子结晶水的羟乙膦酸对照品约0.18g，精密称定，置100ml量瓶中，加水50ml溶解，再加氢氧化钠液（0.1mol/L）16ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取约0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量溶解后，再加水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各15ml，分别置150ml烧杯中，各加水20ml，二甲酚橙指示液1ml和20%乌洛托品溶液2ml，摇匀，用硝酸液（0.1mol/L）调节PH值为6.5，再分别以硝酸钍滴定液滴定至紫红色。对比计算，即得。

作用与用途

用法与用量

注意

需间隙、周期服药；服药二小时内，避免食用高钙食品（例如牛奶、奶制品）以及含矿物质的维生素或抗酸药；肾功能损害者、孕妇及哺乳期妇女慎用；若出现皮肤搔痒、皮疹等过敏症状，应停止用药。

剂量

口服，每次0.2g，一日二次，两餐间服用。

标示量

类别

抗骨质疏松药。

制剂

口服，每次0.2g，一日二次，两餐间服用。

规格

贮藏

密封保存。

有效期

暂定三年。