聚山梨酯20

聚山梨酯20药典标准

品名

中文名

聚山梨酯20

汉语拼音

Jushanlizhi 20

英文名

Polysorbate 20

CAS号

[9005-64-5]

来源及含量

本品系月桂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦。

性状

本品为淡黄色至黄色的黏稠油状液体；微有特臭。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液体石蜡中微溶。

相对密度

本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A韦氏比重秤法）为1.09～1.12。

黏度

本品的运动黏度（2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法），在25℃时（毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径）为250～400mm2/s。

酸值

取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，煮沸回流10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）不得过2.2。

皂化值

本品的皂化值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为40～50。

羟值

本品的羟值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为96～108。

过氧化值

本品的过氧化值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）不得过10。

鉴别

（1）取本品的溶液（1→20）5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。

（2）取本品的溶液（1→20） 2ml，滴加溴试液0.5ml，溴试液不褪色。

（3）取本品的溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml） 5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。

检查

酸碱度

取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～7.5。

颜色

取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。

残留溶剂

取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，加无水硫酸钠1.0g，密封，作为供试品溶液；另取二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯与二氧六环，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯与二氧六环分别为12μg、1.2μg、1.6μg与7.6μg的溶液。精密量取5ml，置顶空瓶中，加无水硫酸钠1.0g，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）试验，以（6%）氰丙基苯基－（94%）二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持20分钟，以每分钟8℃的速率升温至240℃，维持20分钟；进样口温度为140℃，检测器温度为260℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为60分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，均应符合规定。

水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过3.0%。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.25%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

类别

药用辅料，乳化剂和润湿剂等。

贮藏

遮光，密封保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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