聚山梨酯20

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聚山梨酯20药典标准

品名

中文名

聚山梨酯20

汉语拼音

Jushanlizhi 20

英文名

Polysorbate 20

CAS号

[9005-64-5]

来源及含量

品系月桂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦。

性状

本品为淡黄色至黄色的黏稠油状液体;微有特臭。

本品在水、乙醇甲醇乙酸乙酯中易溶,在液体石蜡中微溶。

相对密度

本品的相对密度2010年版药典二部附录Ⅵ A韦氏比重秤法)为1.09~1.12。

黏度

本品的运动黏度(2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法),在25℃时(毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径)为250~400mm2/s。

酸值

取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml使溶解,煮沸回流10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)不得过2.2。

皂化值

本品的皂化值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)为40~50。

羟值

本品的羟值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)为96~108。

过氧化值

本品的过氧化值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)不得过10。

鉴别

(1)取本品的溶液(1→20)5ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀盐酸酸化,显乳白色浑浊。

(2)取本品的溶液(1→20) 2ml,滴加溴试液0.5ml,溴试液不褪色。

(3)取本品的溶液(1→20)10ml,加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g,加水溶解成100ml) 5ml,混匀,再加三氯甲烷5ml,振摇混合,静置后,三氯甲烷层显蓝色。

检查

酸碱度

取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~7.5。

颜色

取本品10ml,与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml,加水至10ml)比较,不得更深。

残留溶剂

取本品约0.1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml,加无水硫酸钠1.0g,密封,作为供试品溶液;另取二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯与二氧六环,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯与二氧六环分别为12μg、1.2μg、1.6μg与7.6μg的溶液。精密量取5ml,置顶空瓶中,加无水硫酸钠1.0g,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)试验,以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液;起始温度为40℃,维持20分钟,以每分钟8℃的速率升温至240℃,维持20分钟;进样口温度为140℃,检测器温度为260℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为60分钟,进样体积为1.0ml。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,均应符合规定

水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过3.0%。

炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.25%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

类别

药用辅料,乳化剂和润湿剂等。

贮藏

遮光,密封保存

版本

中华人民共和国药典》2010年版


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