聚苯乙烯磺酸钙
目录
药品标准
正式名
聚苯乙烯磺酸钙
汉语拼音
Liusuan Mafei Kongshi Pian
标准号
WS-480(X-416)-97
拉丁文或英文
Morphine Sulfate Modified-release Tablets
主要活性成分
本品含硫酸吗啡[(C17H19NO3)2·H2SO4·5H2O]应为标示量的95.0~105.0%。
性状
本品为紫色,双凸薄膜衣片,除去薄膜衣后,显白色。
鉴别
取本品的细粉适量(约相当于硫酸吗啡0.1g),加水10ml,振摇使硫酸吗啡溶解,滤过,取滤液做以下试验。
(2)取滤液0.5ml,加水5ml,加铁氰化钾试液1滴,三氯化铁试液1滴,即显蓝绿色,立即变为蓝色(与可待因的区别)。
(3)取滤液5ml,加2mol/L盐酸溶液1ml,氯化钡试液1ml,即产生白色沉淀,加碘试液1滴,即产生黄色沉淀,再加氯化亚锡试液2~3滴,煮沸,沉淀颜色消失。
检查
含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加流动相适量,在超声波水浴中振荡,使硫酸吗啡溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液3ml置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取硫酸吗啡对照品,用流动相制成每1ml中约含0.048mg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照含量测定项下的色谱条件测定,并计算出每1片的含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。
释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法),采用溶出度测定法第二法的装置,以pH6.5的磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,在1、2、3、4、5和6小时时,分虽取溶液5ml滤过,并即时在操作容器中补充pH6.5的磷酸盐缓冲液5ml,取续滤液2ml,用缓冲液稀释至5ml,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取硫酸吗啡对照品适量,用上述缓冲液制成每1ml中约含0.01mg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照含量测定项下的色谱条件测定,检测波长为211nm,分别计算出每片在不同时间的释放量,本品每片在1、2、3、4、5和6小时的释放量应分别相应为标示量的30-45%,45-65%,55-75%,65-85%,75-95%和80%以上,均应符合规定。如6片仅有1-2片超出上述规定限度,且其平均释放量均符合规定时,应另取6片复试;初、复试的12片中仅有1-2片超出规定限度,且其平均释放量均符合规定时,亦可判为符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶(5μm)为填充剂;以甲醇-庚烷磺酸钠醋酸溶液[取庚烷磺酸钠2.02g,加本适量,加冰醋酸5ml,加水至1000ml,摇匀](50∶50)为流动相,检测波长为233nm,理论板数按硫酸吗啡峰计算应不低于2500,硫酸吗啡和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 精密称取硫酸吗啡对照品约3Omg,置50ml量瓶中,用流动相溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;另取氢醌适量,用流动相溶解,并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液2ml,置25ml量瓶中,加内标溶液2ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫酸吗啡30mg)置50ml量瓶中,加流动相适量在超声波水浴振荡,使硫酸吗啡溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,照校正因子测定项下的方法自“置25ml量瓶中”起,依法测定,计算,即得。
作用与用途
用法与用量
注意
可致依赖性。婴儿、哺乳期妇女、严重肝功能不全、肺原性心病、支气管哮喘及颅脑损伤等禁用。
剂量
一般每隔12小时服药一次,用量取决于疼痛的严重程度和过去使用止痛药的剂量。一般每次30mg,一日2次。
标示量
类别
制剂
一般每隔12小时服药一次,用量取决于疼痛的严重程度和过去使用止痛药的剂量。一般每次30mg,一日2次。
规格
30mg
贮藏
有效期
暂定三年。