胶囊用明胶

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胶囊用明胶药典标准

品名

中文名

胶囊用明胶

汉语拼音

Jiaonangyong Mingjiao

英文名

Gelatin for Capsules

来源含量

本品为动物的皮、骨、腱与韧带胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物

性状

本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;无臭、无味;浸在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量5~10倍的水。

本品在热水中易溶,在醋酸甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。

鉴别

(1)取本品0.5g,加水50ml,加热使溶解,取溶液5ml,加重铬酸钾试液稀盐酸(4:1)数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。

(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即产生浑浊。

(3)取本品,加钠石灰,加热,即发生氨臭。

检查

冻力强度

取本品两份各7.50g,分别置冻力瓶内,加水制成6.67%的胶液,加盖,放置1~4小时后,在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀,在室温下放置15分钟,将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中,用橡胶塞密塞保温17±1小时后,迅速移出冻力瓶,擦干外壁,置冻力仪测试台上测试,计算两次结果的平均值,冻力强度应不低于180Bloom g。

酸碱度

取本品1.0g,加热水100ml,充分振摇使溶解,放冷至35℃,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~7.2。

透光率

取本品2.0g,加50~60℃的水使溶解并稀释制成6.67%的溶液后,冷却至45℃,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅵ A),分别在450nm与620nm的波长处测定透光率,分别不得低于50%与70%。

电导率

取本品1.0g,加不超过60℃的水溶解并稀释制成1.0%的溶液,作为供试品溶液,另取水100ml作为空白溶液,将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保温1小时后,用电导率仪测定,以铂黑电极作为测定电极,先用空白溶液冲洗电极3次后,测定空白溶液的电导率,其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极,再用供试品溶液冲洗电极3次后,测定供试品溶液的电导率,应不得过0.5mS/cm。

亚硫酸盐(以SO2计)

取本品10.0g,置于长颈圆底烧瓶中,加水150ml,放置1小时后,在60℃水浴中加热使溶解,加磷酸5ml与碳酸氢钠1g,即时连接冷凝管(产生过量的泡沫时,可加入适量的消泡剂,如硅油等),加热蒸馏,用0.05mol/L碘溶液15ml作为接收液,收集馏出液50ml,用水稀释至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,用水稀释至40ml,照硫酸盐检查法2010年版药典二部附录Ⅷ B)检查,如显浑浊,与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

过氧化物

取本品10g,置250ml具塞烧瓶中,加水140ml,放置2小时,在50℃的水浴中加热使溶解,立即冷却,加硫酸溶液(1→5) 6ml、碘化钾0.2g、1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液1ml,密塞,摇匀,在暗处放置10分钟,溶液不得显蓝色。

干燥失重

取本品,在105℃干燥15小时,减失重量不得过15.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过2.0%。

取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸5~10ml,混匀,浸泡过夜,盖上内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解。消解完全后,取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干,用2%硝酸转移至50ml量瓶中,并用2%硝酸稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;同法制备试剂空白溶液;另取铬单元素标准溶液,用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准贮备液,临用时,分别精密量取铬标准贮备液适量,用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0~80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法),在357.9nm的波长处测定,计算,即得。含铬不得过百万分之二。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之三十。

砷盐

取本品2.0g,加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使灰化完全,放冷,加盐酸8ml与水20ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。

微生物限度

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ J),每1g供试品中细菌数不得过1000个、霉菌酵母菌数不得过100个,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。

类别

药用辅料,用于空心胶囊的制备。

贮藏

密封,在凉暗处保存

版本

中华人民共和国药典》2010年版

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