胶囊用明胶
目录
胶囊用明胶药典标准
品名
中文名
胶囊用明胶
汉语拼音
Jiaonangyong Mingjiao
英文名
Gelatin for Capsules
来源含量
本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
性状
本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。
本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
鉴别
（1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液－稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
检查
冻力强度
取本品两份各7.50g，分别置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液，加盖，放置1～4小时后，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，计算两次结果的平均值，冻力强度应不低于180Bloom g。
酸碱度
取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～7.2。
透光率
取本品2.0g，加50～60℃的水使溶解并稀释制成6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅵ A）,分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%与70%。
电导率
取本品1.0g，加不超过60℃的水溶解并稀释制成1.0%的溶液，作为供试品溶液，另取水100ml作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。
亚硫酸盐（以SO2计）
取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴中加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/L碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法（2010年版药典二部附录Ⅷ B）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
过氧化物
取本品10g，置250ml具塞烧瓶中，加水140ml，放置2小时，在50℃的水浴中加热使溶解，立即冷却，加硫酸溶液（1→5） 6ml、碘化钾0.2g、1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液1ml，密塞，摇匀，在暗处放置10分钟，溶液不得显蓝色。
干燥失重
取本品，在105℃干燥15小时，减失重量不得过15.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过2.0%。
铬
取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5～10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转移至50ml量瓶中，并用2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备试剂空白溶液；另取铬单元素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取铬标准贮备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0～80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法），在357.9nm的波长处测定，计算，即得。含铬不得过百万分之二。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之三十。
砷盐
取本品2.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化完全，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001%）。
微生物限度
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），每1g供试品中细菌数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
类别
药用辅料，用于空心胶囊的制备。
贮藏
密封，在凉暗处保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
