脊髓灰质炎减毒活疫苗

制法

取国家批准的脊髓灰质炎病毒，传递代数在规定的范围内并检定合格，作为生产毒种。用健康猴肾细胞，也可用人二倍体细胞，接种适量的病毒，严格在33℃±0.5℃培养，出现完全病变的时间应在40～96小时内，收获病毒液，用膜孔0.2μm的膜滤过，浓缩，合并，加入氯化镁，每批疫苗成品均需经猴体神经毒力试验合格后分装制成。

性状

本品为橘红色澄明液体，无异物，无沉淀。

鉴别

取本品，与已知Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型单价及组合脊髓灰质炎免疫血清等量混合，进行中和试验，相应型病变应被中和。　　

检查

照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。猴体神经毒力试验 选健康敏感猴20只，疫苗注射于猴的脑内或脊髓内，观察21天，到期处死，每只猴取中枢神经不同断面组织进行病理学检查，与平行进行的参考疫苗接种猴所得的结果比较判断。热稳定性 取本品，置37℃保存48小时，病毒滴度CCID50或PFU下降不得过0.5Log。无菌 取本品，用直接接种法检查，应符合规定。

效价测定

照《中国生物制品规程》中微量细胞病变法或蚀斑法测定，每人份(0.1ml)三价疫苗病毒含量CCID50或PFU应不低于6.15Log(Ⅰ型6.0，Ⅱ型5.0，Ⅲ型5.5)，单价应不低于5.0Log。

类别

活疫苗。

规格

10粒/包或1ml/支　

贮藏与效期

在2～8℃的暗处保存，有效期1年；－20℃以下保存，有效期2年。

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