茴拉西坦颗粒
目录
茴拉西坦颗粒药典标准
品名
中文名
茴拉西坦颗粒
汉语拼音
Huilaxitan keli
英文名
Aniracetam Granules
含量或效价规定
本品含茴拉西坦（C12H13NO3）应为标示量的93.0%～107.0%。
性状
本品应为白色或类白色颗粒或混悬颗粒。
鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于茴拉西坦50mg），加三氯甲烷5ml，振摇使茴拉西坦溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照茴拉西坦项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质
取本品细粉适量（约相当于茴拉西坦10mg），加流动相溶解并稀释制成每1ml中含茴拉西坦1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为254nm。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
干燥失重
取本品在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ N）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（35；65）为流动相；检测波长为283nm。取茴拉西坦50mg，置50ml比色管中，加甲醇5ml，置70℃水浴中加热1小时，放冷，用流动相稀释制成每1ml中含茴拉西坦1mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，茴拉西坦峰与降解产物峰（相对保留时间约为0.88）之间的分离度应符合要求。理论板数按茴拉西坦峰计算不低于1500。
测定法
取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含茴拉西坦0.08mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取茴拉西坦对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.08mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
脑功能改善药。
规格
0.1g
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
