萘磺酸右丙氧芬

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萘磺酸右丙氧芬药典标准

品名

中文名

萘磺酸右丙氧芬

汉语拼音

Naihuangsuan Youbingyangfen

英文名

Dextropropoxyphene Napsylate

结构式

分子式与分子量

C22H29NO2·C10H8O3S·H2O 565.73

来源(名称)、含量(效价)

本品为(1S,2R)-1-苄基-3-二甲氨基-2-甲基-1-苯丙基丙酸酯萘-2-磺酸盐-水合物。按无水物计算,含C22H29NO2·C10H8O3S应为97.0%~103.0%。

性状

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在甲醇三氯甲烷中易溶,在乙醇丙酮溶解,在水中极微溶解。

熔点

本品经105℃干燥3小时后,熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为158~165℃,熔距不得过4℃。

比旋度

取本品,精密称定,加乙醇溶解并制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+26°至+31°。

鉴别

(1)取本品,加乙醇制成每1ml中约含50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅵ A)测定,在265nm与275nm的波长处有最大吸收

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1043图)一致。

检查

氯化物

取本品0.50g,加水50ml,振摇5分钟,滤过,取滤液25ml,依法检查2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.028%)。

有关物质

取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液;另取萘磺酸右丙氧芬、萘磺酸右丙氧芬乙酰物与氨基醇盐酸盐各适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含萘磺酸右丙氧芬20mg、萘磺酸右丙氧芬乙酰物0.1mg与氨基醇盐酸盐0.1mg的溶液作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同-0.5mm厚的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸丁酯-甲酸(3:2:1)为展开剂,展开后,晾干,再以三氯甲烷-乙酸丁酯-浓氨溶液(3:2:0.5)的下清液为展开剂(展开剂必须澄清),同方向第二次展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。系统适用性试验溶液应显三个清晰的斑点,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深,杂质斑点不得多于2个。

水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分为2.5%~5.0%。

炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.4g,精密称定,置分液漏斗中,加三氯甲烷40ml使溶解,加水和氢氧化钠试液各10ml,振摇2分钟,静置分层,分取三氯甲烷液,水层用三氯甲烷提取3次,每次25ml,各次三氯甲烷液均用同一加有无水硫酸钠3g的滤器滤过,合并三氯甲烷液,置水浴上蒸干,加冰醋酸40ml,使残渣溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于54.77mg的C22H29NO2·C10H8O3S。

类别

镇痛药

贮藏

遮光,密封保存

版本

中华人民共和国药典》2010年版


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