萘磺酸左丙氧芬胶囊

药品标准

正式名

萘磺酸左丙氧芬胶囊

汉语拼音

Nai huangsuan Zuobingyangfen Jiaonang

标准号

WS-332（X－275）－94

拉丁文或英文

CAPSULAE LEVOPROPOXYPHENI NAPSYLATI

主要活性成分

含萘磺酸左丙氧芬按左丙氧芬（C22H29NO2）计算，应为标示量的90.0～110.0%。

鉴别

（1）取本品，加乙醇溶解并制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），旋光度应为左旋。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在265与275nm的波长处有最大吸收。

检查

含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，将囊壳用乙醇洗净，洗液并入量瓶中，加乙醇适量，照含量测定项下方法，自“充分振摇”起，依法测定含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以醋酸盐缓冲液（PH4.5）（取醋酸钠3.0g，加水200ml使溶解，加冰醋酸1.7ml，加水稀释至1000ml，混匀）500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液，滤过，弃去初滤液，取续滤液适量，用醋酸盐缓冲液（PH4.5）稀释成每1ml中含左丙氧芬约40μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在275nm波长处测定吸收度，另取萘磺酸左丙氧芬对照品（以无水物计）适量，用醋酸盐缓冲液（PH4.5）稀释成每1ml中含65μg的溶液，自上述照分光光度法起，依法操作，根据两者的吸收度比值，再乘以0.62，计算出每粒胶囊的溶出量，限度为标示量75%，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

含量测定

取本品10粒，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左丙氧芬50mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振遥，使左丙氧芬溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在275nm波长处测定吸收度；另取萘磺酸左丙氧芬对照品（以无水物计）适量，用乙醇制成每1ml中约含65μg的溶液，自上述“照分光光度法”起，依法操作，根据两者的吸收度比值，再乘以0.62，计算，即得。

注意

同萘磺酸左丙氧芬

剂量

同萘磺酸左丙氧芬

类别

同萘磺酸左丙氧芬

制剂

同萘磺酸左丙氧芬

规格

50mg（按C22H29NO2计算）

贮藏

密闭保存。

有效期

暂定一年半

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