葡萄糖酸依诺沙星

药品标准

正式名

葡萄糖酸依诺沙星

汉语拼音

Yansuan Benhuanrenzhi

标准号

WS-505（X-435）-95

拉丁文或英文

Phencynonate Hydrochloride

主要活性成分

苯基环戊基羟基乙酸-N-甲基-3-氮杂双环[3，3，1]壬-9α酯盐酸盐。按干燥品计算，含C22H31NO3·HCI不得少于99.0%，

性状

白色或类白色的粉末；无臭，味微苦；有引湿性。

在甲醇或氯仿中溶解，在水或丙酮中微溶，在乙醇中几乎不溶。

熔点本品的熔点（中国药典1995年版二部，附录ⅥC）为202～207℃，熔融时同时分解

鉴别

（1）取约1mg，置小试管中，加枸橼酸醋酐试液1滴，置热水浴中温热3～5分钟，显红紫色。

（2）取约0.5mg，置点滴板上，加钼硫酸试液2滴，用小玻棒搅匀，1～2分钟内显紫红色。

（3）取，加水制成每1ml中含1mg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在251、257与262nm的波长处有最大吸收，吸收度257nm与吸收度251nm的比值应为1.00～1.20.

（4）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（5）取约5mg，加水5ml溶解后，加氨试液使成碱性，加醋酸乙酯提取，分取水层，显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）

检查

酸度取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅣH）PH值应为4.3～5.3。

苯基环戊基羟乙酸甲酯取本品，加甲醇制成每1ml中含0.1g的溶液，作为供试品溶液；另取苯基环成基羟乙酸甲酯对照品，加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各12μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，置已有氯仿-甲醇-甲酸（10∷0.1∶0.2）为展开剂的层析缸内饱和15分钟后，上行展开8cm，取出，冷风吹干，用碘蒸气显色约10分钟后，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更大，更深（0.5%）。

N-甲基-3-氮杂双环[3，3，1]壬-9α醇取，加甲醇制成每1ml中含0.1g的溶液，作为供试品溶液，另取N-甲基-3-氮杂双环[3，3，1］壬-9α醇对照品，加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各4μl、分别点于同一硅胶G薄层板上，置有环己烷-丙酮-氨水（8.5∶1.5∶0.03）为展开剂的层析缸内饱和20分钟后，上行展开8cm，取出、冷风吹干，喷以碘化铋钾试液，供试品溶液如显与对照品相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的斑点比较，不得更深（0.5%）。

干燥失重取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。

炽灼残渣取1.0g依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN）遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取干燥品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液3ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/ L）滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于39.40mg的C22H31NO3·HCl。

作用与用途

用法与用量

注意

有青光眼或对过敏患者禁用。

剂量

口服一次2mg，必要时3-4mg。

标示量

类别

抗胆碱药。

制剂

口服一次2mg，必要时3-4mg。

规格

贮藏

密封，在阴凉干燥处保存。

有效期

暂定二年。