葡萄糖酸依诺沙星

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药品标准

正式名

葡萄糖酸依诺沙星

汉语拼音

Yansuan Benhuanrenzhi

标准号

WS-505(X-435)-95

拉丁文或英文

Phencynonate Hydrochloride

主要活性成分

苯基环戊基羟基乙酸-N-甲基-3-氮杂双环[3,3,1]壬-9α酯盐酸盐。按干燥品计算,含C22H31NO3·HCI不得少于99.0%,

性状

白色或类白色的粉末;无臭,味微苦;有引湿性。

甲醇氯仿溶解,在水或丙酮中微溶,在乙醇中几乎不溶。

熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部,附录ⅥC)为202~207℃,熔融时同时分解

鉴别

(1)取约1mg,置小试管中,加枸橼酸醋酐试液1滴,置热水浴中温热3~5分钟,显红紫色。

(2)取约0.5mg,置点滴板上,加钼硫酸试液2滴,用小玻棒搅匀,1~2分钟内显紫红色。

(3)取,加水制成每1ml中含1mg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在251、257与262nm的波长处有最大吸收,吸收度257nm与吸收度251nm的比值应为1.00~1.20.

(4)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

(5)取约5mg,加水5ml溶解后,加氨试液使成碱性,加醋酸乙酯提取,分取水层,显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)

检查

酸度 取本品50mg,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅣH)PH值应为4.3~5.3。

苯基环戊基羟乙酸甲酯 取本品,加甲醇制成每1ml中含0.1g的溶液,作为供试品溶液;另取苯基环成基羟乙酸甲酯对照品,加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各12μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,置已有氯仿-甲醇-甲酸(10∷0.1∶0.2)为展开剂的层析缸内饱和15分钟后,上行展开8cm,取出,冷风吹干,用碘蒸气显色约10分钟后,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更大,更深(0.5%)。

N-甲基-3-氮杂双环[3,3,1]壬-9α醇取,加甲醇制成每1ml中含0.1g的溶液,作为供试品溶液,另取N-甲基-3-氮杂双环[3,3,1]壬-9α醇对照品,加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各4μl、分别点于同一硅胶G薄层板上,置有环己烷-丙酮-氨水(8.5∶1.5∶0.03)为展开剂的层析缸内饱和20分钟后,上行展开8cm,取出、冷风吹干,喷以碘化铋钾试液,供试品溶液如显与对照品相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的斑点比较,不得更深(0.5%)。

干燥失重 取本品,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。

炽灼残渣 取1.0g依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取干燥品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酸汞试液3ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/ L)滴定,至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.40mg的C22H31NO3·HCl。

作用与用途

用法与用量

注意

青光眼或对过敏患者禁用。

剂量

口服一次2mg,必要时3-4mg。

标示量

类别

抗胆碱药

制剂

口服一次2mg,必要时3-4mg。

规格

贮藏

密封,在阴凉干燥处保存

有效期

暂定二年。

葡萄糖酸依诺沙星药品说明书

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