醋氨已酸锌片

药品标准

正式名

醋氨已酸锌片

汉语拼音

Cuanjisuanxin Pian

标准号

WS-081（X-069）-96

拉丁文或英文

Zinc Acexamate Tablets

主要活性成分

含醋氨已酸锌（C16H28N2O6Zn）应为标示量的93.0-107.0%。

性状

白色片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于醋氨已酸锌50mg），加盐酸羟胺试液2ml，置水浴中加热8分钟，放冷，加三氯化铁试液4～5滴，应显紫红色。

（2）取本品的细粉适量（约相当于醋氨已酸锌0.1g），加水10ml，振摇使醋氨已酸锌溶解后，滤过，滤液显锌盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥至恒重的醋氨已酸锌对照品约30mg，置200ml量瓶中，加水适量振摇使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置100ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液（pH9.0）10ml，锌试液[取锌试剂0.135g，加1mol/L氢氧化钠溶液2ml溶解后，加水至100ml，摇匀，即得]3ml，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ B）在618nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

有关物质 取本品的细粉适量（约相当于醋氨已酸锌0.2g）加水10ml，振摇，使醋氨已酸锌溶解后，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取6-氨基已酸对照品适量，加水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇-水-浓氨溶液（25∶3∶4）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热10～15分钟，供试品如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋氨已酸锌0.45g），加水35ml，振摇，使醋氨已酸锌溶解后，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.005mol/L）相当于20.49mg的C16H28N2O6Zn。

注意

小部分经肾由尿中排泄，因此肾功能不全者慎用。

本品与四环素类同时服用时会抑制后者的吸收，所以不宜二者同时服用。若治疗需要，应间隔一定时间分别服用。长期连续服用本品，应该考虑可能影响血铜。

剂量

口服 一次0.15g～0.3g 一日三次或遵医嘱。

类别

抗溃疡病药。用于治疗胃、十二指肠溃疡。

制剂

口服 一次0.15g～0.3g 一日三次或遵医嘱。

规格

0.15g。

贮藏

密封，在干燥处保存。

有效期

暂定二年。

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