重组酵母乙型肝炎疫苗
【英文药名】Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast
【剂型与规格】注射剂： 1.0ml：20μg/支
【适应证】使用于乙型肝炎病毒的易感者，进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
【用法用量】1.剂量：20μg剂量疫苗（1.0ml悬液）：用于成人和15岁以上儿童接种。2.初免程序：为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。推荐有两种初免程序：（1）加速程序：即0、1、2月免疫程序。（2）第2针和第3针间隔较长的程序：即0、1、6月免疫程序。在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体，可使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。3.加强剂量：对某些类型的个体或HBV易感者（如血液透析或其他免疫抑制患者），为达到免疫效果应确保其体内抗HBS抗体水平≥10IU/L。4.特殊推荐剂量：（1）对已接触或假定接触HBV人员的推荐剂量：当可能感染HBV时，首剂重组（酵母）乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白（HBlg）可以同时注射，但必须在不同部位分开注射。建议使用快速免疫程序。（2）对慢性血液透析患者的推荐剂量：对慢性血液透析患者的初免程序为4剂量，每次接种剂量为40μg，于首剂接种后的1个月、2个月和6个月分别接种。应适当调整免疫程序以确保抗-HBS抗体滴度超过10IU/L。
【注意事项】（1）由于乙型肝炎的潜伏期长，在免疫时可能已有未被识别的乙型肝炎病毒感染存在，在这种情况下疫苗可能不能预防乙肝感染。（2）本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其他已知感染肝脏的病原体导致的感染。（3）对乙型肝炎疫苗的免疫应答与几个因素有关，包括高龄、男性、肥胖、吸烟习惯和接种途径。对于接种乙肝疫苗应答较差者（例如超过40岁等）可能需要额外剂量。（4）重组（酵母）乙型肝炎疫苗不应臀部注射或皮内注射，因为可能导致免疫应答较低。（5）重组（酵母）乙型肝炎疫苗在任何情况下不得静脉注射。（6）慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒携带者不得被排除在乙肝免疫范围外，因为这些病人感染乙肝病毒的后果严重，故推荐接种乙肝疫苗并应在医生的指导下具体分析个案而进行乙肝疫苗接种。对于HIV感染者，血液透析患者和免疫系统受损害者，初免后可能达不到足够的抗-HBs抗体滴度，因此这些病人需要接种额外剂量疫苗。（7）硫柳汞在生产过程中使用并在终产品中有残留，因此可能引起过敏反应。像其他注射用疫苗一样，为预防接种后发生罕见过敏反应，应有适当医疗和监护措施。
【药代动力学】研究证明疫苗对新生儿、儿童和高危成人的保护效力为95%～100%。如按0、1、6月程序接种，超过96%的人在首剂接种后第七个月抗体达到保护水平。如按0、1、2和12月免疫程序后，分别有15%和89%的接种者在首剂接种后1个月和3剂量接种后1个月达到血清保护水平。在特殊情况下使用0、7、21天免疫程序并在12个月加强，在初免程序结束后第1和第5周分别有65.2%和76%的接种者达到血清保护水平。加强免疫一个月后有98.6%的接种者获得保护性抗体水平。
