附桂骨痛片

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附桂骨痛片

拼音名:Fugui Gutong Pian

英文名:书页号:x16-17~18

标准编号:WS3-43(Z-11)-98(Z)

[性状] 本品为咖啡色糖衣片,片芯褐色。  

功能与主治

温阳散寒,益气活血消肿止痛。用于阳虚寒湿型颈椎及膝关节增生关节炎。症见:局部骨节疼痛,屈伸不利、麻木或肿胀,遇热则减,畏寒肢冷等。

[用法与用量] 口服,一次片,一日3次,饭后服。疗程3个月。如需继续治疗,必须停药一个月后遵医嘱服用。  

批准文号

冀卫药准字(1996)第060201号 本品为附子(制)、川乌(制)、肉桂淫羊藿当归白芍(炒)等药味经加工制成的片。  

鉴别

(1)取含量测定项下105℃干燥至恒重的残渣,加氯仿lml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品5mg,置安瓿瓶中加水lml,封口后于100℃加热3小时,启封蒸发至干,加氯仿溶液配制成每lml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液l0μl,对照品溶液5μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—醋酸乙酯乙醇(16:9:2.5)为展开剂(并以氨蒸气饱和)展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾溶液。供试品色谱中,与对照品溶液色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品10片,除去糖衣后,研细,加甲醇lOml,冷浸半小时,时时振摇,滤过,滤液浓缩至2ml,滤过,作为供试品溶液。另取桂皮醛乙醚制成每1ml含0.1μl的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各lOμl,分加点于同一硅胶G薄层板上,以苯—乙醚(8:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以o.1% 2,4-二硝基苯肼(以1:100盐酸—乙醇为溶剂)。供试品色谱中,在与对照品溶液色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品8片,除去糖衣后,研细,加甲醇—甲酸(9.5:o.5)lOml,冷浸12小时,滤过,滤液作为供试品溶液。另取当归对照药材o.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl,对照药材溶液4μl,分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷—醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开、取出、晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝白色荧光斑点。 (4)取本品3片,除去糖衣后,研细,加乙醇lOml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,充分搅拌使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次(15ml,15ml,lOml),合并正丁醇提取液,再用水20ml洗一次,弃去水液,正丁醇提取液置水浴上蒸干,用乙醇lml使溶解,加中性氧化铝2g,拌匀,挥干溶剂,装于已处理好的中性氧化铝小柱(70目以上,8g,内径15mm)上,用95%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,加乙醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml含o.5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法 (中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各1oμl,分别点于同—硅胶G薄层板上,以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:o.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同的蓝紫色斑点。 (5)取本品3片除去糖衣后,研细,加70%乙醇5ml,超声处理1小时,滤过,滤液加2g聚酰胺拌匀,挥去溶剂,装柱,用水20ml洗脱,洗脱液弃去,再用乙醇20ml洗脱,浓缩洗脱液至2ml作为供试品溶液。另取淫羊藿甙对照品,加甲醇制成每lml含o.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各1Oμl,分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯—丁酮—甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检枧。供试品色谱中.在与对照品色谱相应位置上,显相同的暗斑。 [检查] 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ D)。  

含量测定

取本品45片,剥去糖衣层,精密称定,研成粉末,精密称取适量(约相当于本品20片重),置150ml的锥形瓶中,精密加入90%乙醇—盐酸(100:1)lOOml,塞紧,称定重量,冷浸12小时,超声4o分钟,称定重量,用90%乙醇—盐酸(100:1)补足减失的重量,摇匀,用干燥滤器滤过,精密量取续滤液50ml,置蒸发皿中,在水浴上蒸发至近干,加稀盐酸 5ml,充分搅拌,滤过于50ml分液漏斗中,残渣用稀盐酸洗涤5次(5ml,5ml,5ml,3ml, 2ml),洗涤液过滤于上述50ml分液漏斗中。用浓氨试液调节PH值至9-10,用氯仿提取5次 (15ml,15ml,15ml,15ml,10ml),提取液放置于已恒重的蒸发皿中,置水浴蒸于,105℃干燥至恒重,称重,即得。 本品每片含生物碱总固体不应低于1.5mg。  

注意事项

(1)服药后少数可见胃脘不舒,停药后可自行消除。 (2)服药期间注意血压变化。 (3)高血压、严重消化道疾病慎用。

[禁忌] 孕妇及有出血倾向者、阴虚内热者禁用。

[规格] 片重O 33g

[贮藏I 密闭,防潮。

[有效期] 2.5年。

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