雪胆素片

中药部颁标准

拼音名

Xuedansu Pian

标准编号

WS3-B-3694-98 本品为雪胆素压制的片。

性状

本品为白色的片。

鉴别

取本品细粉适量(约相当于雪胆素20mg)，加乙醇20ml，微热使溶解，滤过，照 雪胆素项下的[鉴别]法试验，应显相同的反应。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

含量测定

对照品溶液的制备 照雪胆素项下的方法制备。 供试品溶液的制备 取本品研细，精密称取适量(约相当于雪胆素20mg)置25ml量瓶中， 加乙醇振摇使溶解，再加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液及供试品溶液各5ml，照雪胆素项下[含量测定]法依法测 定，计算，即得。 本品含雪胆素以雪胆素甲(C32H50O8)计，应为标示量的90.0～110.0%。

功能与主治

清热解毒，抗菌消炎。用于菌痢，肠炎，支气管炎，急性扁桃体炎。

用法与用量

口服，一次2～10mg，一日6～30mg。

规格

(1)2mg

(2)5mg

(3)10mg

注意

心脏病患者慎用。

贮藏

遮光，密封。 注：雪胆素质量标准 雪 胆 素 Xuedansu 雪胆素甲R＝COCH3 雪胆素乙R＝H C32H50O8＝562.74 C30H48O7＝520.71 本品为葫芦科雪胆属植物中提取的雪胆素甲和雪胆素乙的混合物。 本品在乙醇、甲醇或氯仿中易溶，在丙酮或醋酸乙酯中溶解，在乙醚中微溶，在水、石油 醚或环己烷中不溶。 熔点 干品熔点(附录Ⅶ C)为222～227℃。 旋光度 取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅶ E)， 按干品计算，应为＋54°至＋60°。 吸收系数 取本品，加无水乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，照分光光度法(附录Ⅴ A)，在 286±1nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)为2.0～2.4。 [鉴别]

(1)取本品少量，加对二甲氨基苯甲醛硫酸溶液(取硫酸101ml，缓缓加入无水乙醇 10ml，摇匀，放冷，再加1%对二甲氨基苯甲醛的无水乙醇溶液20ml，充分混合，放冷)2ml， 置水浴中加热1～3分钟，显红色。

(2)取本品少量，加香草醛磷酸乙醇溶液(取香草醛0. 2g，加磷酸1ml与乙醇3ml使溶解) 2ml，置水浴中加热2～5分钟，显黄色。 [[[检查]]]还原性物质 取本品10mg，加乙醇1ml使溶解，加5%α-萘酚的乙醇溶液1～2滴， 振摇，沿管壁滴加硫酸溶液，两液交界处不得显红色、紫红色。 [含量测定]对照品溶液的制备 精密称取雪胆素甲对照品20mg，置25ml量瓶中，加乙醇 溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含雪胆素甲0.8mg)。 供试品溶液的制备 精密称取本品20mg，置25ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇 匀，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液及供试品溶液各5ml，分别置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧 化钠溶液至刻度，摇匀，置70℃水浴中加热75分钟，取出，迅速冷却至室温，在273nm波长处 测定吸收度，计算，即得。 本品含雪胆素甲C32H50O8应不得少于95.0%。 [[[功能]]与主治]消热解毒，抗菌消炎。用于菌痢、肠炎、支气管炎、急性扁桃体炎。 [用法与用量]口服，一次2～10mg，一日6～30mg。 [[[注意]]]心脏病患者慎用。 [[[贮藏]]]遮光，密闭。 [制剂]雪胆素片。 云南省药品检验所 起草

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