风热清口服液

风热清口服液药典标准

品名

风热清口服液

Fengreqing Koufuye

处方

制法

以上六味，除熊胆粉外，取青黛，用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集渗漉液，药渣备用；山银花重蒸馏，收集芳香水，蒸馏后的水溶液另器保存，药渣备用；桔梗、瓜蒌皮、甘草加水浸泡半小时，煎煮1小时，滤过，滤液备用；药渣与上述各药渣合并，煎煮二次，滤过，合并各次滤液及蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（90℃）。加乙醇使含醇量达80%，放置，滤过，滤液与渗漉液合并，回收乙醇，加芳香水及熊胆粉，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～6.5，静置，滤过；滤液加甜菊素1.5g、羟苯乙酯2.0g、香蕉香精1.5ml，加水至1000ml，灌封，灭菌，即得。

性状

本品为深棕色的液体；气微腥，味苦。

鉴别

（1）取本品20ml，用三氯甲烷提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—三氯甲烷—丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。

（2）取本品20ml，蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，滤过，滤液蒸至近干，加氢氧化钠溶液（1→5）5ml，加热回流6小时，放冷，用盐酸调节pH值至1～2，用乙酸乙酯提取2次，每次5ml，合并乙酸乙酯液，浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取熊去氧胆酸对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷—乙醚—正丁醇—冰醋酸—水（10：5：3：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，取出，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品20ml，加盐酸1ml与三氯甲烷20ml，加热回流1小时，放冷，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸（10：20：7：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查

相对密度

应不低于1.04（2010年版药典一部附录Ⅶ A）。

pH值

应为4.0～6.0（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。

其他

应符合合剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ J）。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—0.2%三乙胺溶液—磷酸（20：80：0.1）为流动相；检测波长为328nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备

精密称取绿原酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备

精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，计算，即得。

本品每1ml含山银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于2.5mg。

功能与主治

清热解毒，宣肺透表，利咽化痰。用于外感风热所致的感冒，症见发热、微恶风寒、头痛、咳嗽、口渴、咽痛；急性上呼吸道感染见上述证候者。

用法与用量

口服。一次10ml，一日3～4次，重症加量，儿童酌减，或遵医嘱。

规格

每支装10ml

贮藏

密封，置阴凉处。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版