风热清口服液

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风热清口服液药典标准

品名

风热清口服液

Fengreqing Koufuye

处方

山银花熊胆粉青黛桔梗瓜蒌皮甘草

制法

以上六味,除熊胆粉外,取青黛,用80%乙醇溶剂,浸渍24小时后,进行渗漉,收集渗漉液,药渣备用;山银花重蒸馏,收集芳香水,蒸馏后的水溶液另器保存,药渣备用;桔梗、瓜蒌皮、甘草加水浸泡半小时,煎煮1小时,滤过,滤液备用;药渣与上述各药渣合并,煎煮二次,滤过,合并各次滤液及蒸馏后的水溶液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15(90℃)。加乙醇使含醇量达80%,放置,滤过,滤液与渗漉液合并,回收乙醇,加芳香水及熊胆粉,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0~6.5,静置,滤过;滤液加甜菊素1.5g、羟苯乙酯2.0g、香蕉香精1.5ml,加水至1000ml,灌封,灭菌,即得。

性状

本品为深棕色的液体;气微腥,味苦。

鉴别

(1)取本品20ml,用三氯甲烷提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液,浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取靛玉红对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—三氯甲烷—丙酮(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。

(2)取本品20ml,蒸干,残渣甲醇10ml使溶解,滤过,滤液蒸至近干,加氢氧化钠溶液(1→5)5ml,加热回流6小时,放冷,用盐酸调节pH值至1~2,用乙酸乙酯提取2次,每次5ml,合并乙酸乙酯液,浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取熊去氧胆酸对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷—乙醚正丁醇冰醋酸—水(10:5:3:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液,在105℃加热5分钟,取出,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品20ml,加盐酸1ml与三氯甲烷20ml,加热回流1小时,放冷,分取三氯甲烷液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸(10:20:7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

相对密度

应不低于1.04(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

pH值

应为4.0~6.0(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

其他

应符合合剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—0.2%三乙胺溶液—磷酸(20:80:0.1)为流动相;检测波长为328nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备

精密称取绿原酸对照品适量,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml,置10ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,计算,即得。

本品每1ml含山银花以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于2.5mg。

功能与主治

清热解毒宣肺透表利咽化痰。用于外感风热所致的感冒,症见发热、微恶风寒、头痛咳嗽口渴咽痛急性上呼吸道感染见上述证候者。

用法与用量

口服。一次10ml,一日3~4次,重症加量,儿童酌减,或遵医嘱。

规格

每支装10ml

贮藏

密封,置阴凉处。

版本

中华人民共和国药典》2010年版

风热清口服液药品说明书

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