骨折再生丸
骨折再生丸
拼音名: Guzhe Zai sheng Wan
英文名：书页号:GGS-316
标准编号：WS-11080(ZD-1080)-2002
【处方】 骨碎补850g 三七850g 续断850g 没药(炒)850g 自然铜(煅)850g 蜂蜜(炼)5525g或1700g(水蜜丸) 制成 1000丸(大蜜丸)或5720g(水蜜丸)
【性状】本品为褐色的大蜜丸或棕褐色的水蜜丸；味甘、苦。
主治及用法
【用法用量】 口服，大蜜丸一次丸或水蜜丸一次g，一日2次。
【禁忌】 孕妇禁服。
【规格】 水蜜丸每10丸重2.2g；大蜜丸每丸重9g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
鉴别
(1)取[含量测定]项下的乙醚提取液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取没药对照药材1g，加乙醚10ml，振摇，放置1小时，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液8μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃C以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ A)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1％磷酸溶液(20:80)为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸，研细，取5g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取7g，精密称定，加硅藻土3g，研匀，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流1小时，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流至提取液无色，提取液蒸干，残渣加水20ml微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次ml，合并正丁醇液，用1％氢氧化钠溶液40ml洗涤，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水40ml洗涤，分取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计，水蜜丸每1g不得少于2.9mg；大蜜丸每丸不得少于16mg。
