高乌甲素贴片
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药品标准
正式名
高乌甲素贴片
汉语拼音
Luofatating Jiaonang
标准号
WS-003（X-3）-98
拉丁文或英文
Lovastatin Capsules
主要活性成分
含洛伐他汀（C24H36O5）应为标示量的90.0～110.0%。
性状
硬胶囊，内容物为白色粉末。
鉴别
（1）取本品的内容物适量，加乙醇制成每1ml中约含洛伐他汀10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在230，238与246nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（称取1.36g磷酸二氢钾溶于900ml水中，用1mol/L盐酸或1mol/L氢氧化钠调节至pH4.5±0.05。）-正丙醇（2∶1）溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取洛伐他汀对照品适量，精密称定，加上述溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液；照含量测定项下的方法测定。计算每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸二氢钠缓冲液（取磷酸二氢钠3.45g溶于900ml水中，用磷酸调节pH值至4.0，加水稀释至1000ml）-甲醇（5∶3∶1）为流动相，检测波长为230nm，理论塔板数按洛伐他汀峰计算应不低于3000。
测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于洛伐他汀20mg），置100ml量瓶中，加乙腈一醋酸盐缓冲液（取水900ml加冰醋酸3.0ml，用20%氢氧化钠溶液调pH值至4.0，加水至1000ml；取此液与乙腈以20∶80混合）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取洛伐他汀对照品适量，精密称定，加上述溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含80μg的溶液作为对照品溶液；精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
调整血脂药。
用法与用量
注意
1、对本品任何成分过敏者禁用。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。
4、使用本品前及用药期间应定期检查血清转氨酶。若血清转氨酶持续增高并上升至正常上限三倍以上时，应停药。
5、用药期间出现弥漫
剂量
口服，每次20mg，一日1次或遵医嘱。
标示量
类别
制剂
口服，每次20mg，一日1次或遵医嘱。
规格
20mg
贮藏
密闭保存
有效期
暂定二年
高乌甲素贴片药品说明书
