鸦胆子油

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鸦胆子油 Yadanziyou Oleum Bruceae 本品为苦木科植物鸦胆子 Brucea javanica ( L. ) Merr. 的干燥成熟果实经石油醚提取后所得到的脂肪油。  

功能与主治

抗癌药。用于消化道肿瘤宫颈癌,也可用于肺癌。  

性状

本品为黄色的澄清液体;气特异,味苦。冷时可出现絮状浑浊。本品能与乙醚三氯甲烷、二硫化碳、四氯化碳任意混合。在甲醇乙醇戊醇中微溶,在水中不溶。相对密度应为 0.900 ~ 0.920 (附录 Ⅶ A )。折光率应为 1.468 ~ 1.472 (附录 Ⅶ F )。  

鉴别

( 1 )取本品 0.2ml ,加无水乙醇至 10ml ,照紫外 - 可见分光光度法(附录 Ⅴ A )测定,在 270nm 的波长处有最大吸收。

( 2 )取本品 0.25g ,加石油醚( 60 ~ 90 ℃ ) 10ml 使溶解,作为供试品溶液。另取鸦胆子对照药材 1g ,加石油醚( 60 ~ 90 ℃ ) 20ml ,超声处理 30 分钟,滤过,滤液补加石油醚( 60 ~ 90 ℃ )使成 20ml ,作为对照药材溶液。再取油酸对照品,加石油醚( 60 ~ 90 ℃ )制成每 1ml 含 3mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B )试验,吸取供试品溶液 2 ~ 3μl 、对照药材溶液及对照品溶液各 1μl ,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以石油醚( 60 ~ 90 ℃ ) — 乙酸乙酯冰醋酸( 8.5:1.5:0.1 )为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。  

检查

酸值应不大于 6 (附录 Ⅸ N )。碘值应为 80 ~ 95 (附录 Ⅸ N )。  

特征图谱

气相色谱法(附录 Ⅵ E )测定。色谱条件与系统适用性试验聚合 - 交联聚乙二醇 - 20M 毛细管色谱柱(内径 0.32mm ,柱长 30m ,膜厚度 0.25μm );柱温 205 ℃ ,进样口温度 220 ℃ ,检测器( FID )温度 250 ℃ ,流速 1.5ml/min ;分流比 20 :1 。理论板数按油酸峰计算应不低于 20000 。参照物溶液的制备精密称取油酸对照品适量,加正己烷制成每 1ml 含 7.5mg 的溶液,作为参照物溶液。测定法取本品约 25mg ,精密称定,另精密量取油酸参照物溶液 2ml ,分别置 10ml 具塞试管中,用氮气吹干,分别加 0.5mol/L 氢氧化钾甲醇溶液 2ml ,摇匀,置 60 ℃ 水浴皂化( 15 ~ 25 分钟),每隔数分钟振摇一次,至油珠全部消失,放冷,分别加 15% 三氟化硼乙醚甲醇溶液 2ml ,摇匀,置 60 ℃ 水浴酯化 2 分钟,放冷;分别精密加正己烷 4ml ,充分振摇,分别加饱和氯化钠溶液 2ml ,振摇,静置,分别吸取上层溶液各 1μl 注入气相色谱仪,测定,即得。按国家药典委员会提供的中药色谱指纹图谱相似度评价系统评价。供试品特征图谱与对照特征图谱,经相似度计算,相似度应大于 0.90 。对照特征图谱峰 1 :棕榈酸峰 2 :硬脂酸峰 3 :油酸峰 4 :亚油酸  

含量测定

总酸量取本品 2g ,精密称定,加中性乙醇 20ml ,精密加入 0.5mol/L 氢氧化钾乙醇溶液 25ml ,加热回流 40 分钟,用中性乙醇 10ml 冲洗冷凝管,放冷,加酚酞指示液 2 滴,用盐酸滴定液( 0.5mol/L )滴定至红色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 盐酸滴定液( 0.5mol/L )相当于 141.25mg 的 C 18 H 34 O 2 。本品总酸量按油酸( C 18 H 34 O 2 )计,不得少于 90.0% 。油酸照气相色谱法(附录 Ⅵ E )测定。  

色谱条件与系统适用性试验

聚合- 交联聚乙二醇 - 20M 毛细管色谱柱(内径 0.32mm ,柱长 30m ,膜厚度 0.25μm );柱温 205 ℃ ,进样口温度 220 ℃ ,检测器( FID )温度 250 ℃ ,分流比 20:1 。理论板数按油酸峰计算应不低于 20000 。对照品溶液的制备精密称取油酸对照品适量,加正己烷制成每 1ml 含 7.5mg 的溶液,作为对照品溶液。内标溶液的制备精密称取苯甲酸苯酯适量,加正己烷制成每 1ml 含 4mg 的溶液,作为内标溶液。测定法取本品约 25mg ,精密称定,另精密量取油酸对照品溶液 2ml ,分别置 10ml 具塞试管中,用氮气吹干,分别加 0.5mol/L 氢氧化钾甲醇溶液 2ml ,摇匀,置 60 ℃ 水浴皂化( 15 ~ 25 分钟),每隔数分钟振摇一次,至油珠全部消失,放冷,分别加 15% 三氟化硼乙醚甲醇溶液 2ml ,摇匀,置 60 ℃ 水浴酯化 2 分钟,放冷;分别精密加正己烷 4ml ,充分振摇,分别加饱和氯化钠溶液 2ml ,振摇,静置,备用。分别精密量取上层溶液 2ml 和内标溶液2ml ,摇匀,分别吸取上述溶液各 2μl 注入气相色谱仪,测定,即得。本品含油酸( C 18 H 34 O 2 )不得少于 50.0% 。  

贮藏

无菌容器内,遮光、密闭、阴凉处保存。  

制剂

鸦胆子油口服乳液

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