L-苹果酸

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L-苹果酸药典标准

品名

中文名

L-苹果酸

汉语拼音

L-Pingguosuan

英文名

L-Malic Acid

结构式

分子式与分子量

C4H6O5 134.09

CAS号

[97-67-6]

来源及含量

本品为L-羟基丁二酸,由酶工程法或发酵反应并经分离纯化制得。按无水物计算,含C4H6O5不得少于99.0%。

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味。

本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶。

比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含85mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-1.6°至-2.6°。

鉴别

(1)取本品约0.5g,加水10ml使溶解,用氨水pH值至中性,加1%对氨基苯磺酸溶液1ml,在沸水浴中加热5分钟,加20%亚硝酸钠溶液5ml,置水浴中加热3分钟,加4%氢氧化钠溶液5ml,溶液应立即显红色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与L-苹果酸对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

检查

溶液的澄清度与颜色

取本品10.0g,用水100ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。

水中不溶物

取本品25.0g,加水100ml使溶解,用经100℃恒重的4号垂熔坩埚滤过,反复用热水冲洗滤器后,在100℃干燥至恒重,遗留残渣不得过0.1%。

有关物质

取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸马来酸对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1%磷酸溶液-甲醇(90:10)为流动相,检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和L-苹果酸对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含10μg、4μg和1mg的混合溶液。取10μl,注入液相色谱仪,各组分的出峰顺序为L-苹果酸、马来酸和富马酸,理论板数以L-苹果酸峰计算不低于2000,L-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使马来酸峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,按外标法以峰面积计算,含富马酸和马来酸不得过1.0%和0.05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍(0.5%)。

易氧化物

取本品0.10g,置100ml蒸发皿中,加水25ml与硫酸溶液(1→20)25ml使溶解,摇匀,置20℃±1℃水浴中冷却,加0.02mol/L高锰酸钾溶液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。

氯化物

取本品1.0g,依法检查2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。

硫酸盐

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B).与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。

钙盐

取本品1.0g,加水10ml使溶解,加5%醋酸钠溶液20ml,摇匀,取15ml,加2mol/L醋酸溶液1ml,摇匀,作为供试品溶液;取标准钙溶液(精密称取碳酸钙2.50g,置1000ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液12ml,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为钙溶液贮备液。临用前,精密量取钙溶液贮备液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,每1ml中含Ca 10μg)10.0ml,加2mol/L醋酸溶液1ml与水5ml,摇匀,作为对照品溶液。取醇制标准钙溶液(临用前,精密量取钙溶液贮备液10ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀。每1ml中含Ca 0.1mg)0.2ml,置纳氏比色管中,加4%草酸铵溶液1ml,1分钟后,加入供试品溶液,摇匀,放置15分钟后,与同法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M)测定,含水分不得过2.0%。

炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法),含重金属不得过百万分之二十。

砷盐

取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。

含量测定

取本品约1.0g,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置锥形瓶中,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显微红色并保持30秒内不褪色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.704mg的C4H6O5。

类别

药用辅料,pH值调节剂和抗氧剂等。

贮藏

遮光,密封,在阴凉处保存

版本

中华人民共和国药典》2010年版

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