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== 药典标准==
药品名称
吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂
拼音名
Xifu Bairike Junmiao Baihou Poshangfeng Leidusu Hunhezhiji
英文名
ADSORBED DIPHTHERIA, TETANUS TOXOID AND PERTUSSIS VACCINE
来源(分子式)与标准
本[[品系]]用[[百日咳菌苗]]、精制[[白喉类毒素]]及精制[[破伤风]][[类毒素]]以[[氢氧化铝]][[吸附]]制成的 混合制剂。每1ml 中含第Ⅰ相[[百日咳杆菌]]90亿个，白喉类毒素20个絮状单位及破伤风类 [[毒素]]5 个絮状单位。
性状
本品为乳白色混悬液，放置后菌体易下沉，但经振摇后，能均匀分散。
检查
照《中国[[生物制品]]规程》中吸附百日咳菌苗、[[白喉]]、破伤风类毒素混合 制剂[[制造]]及检定规程的各项[[规定]]进行试验，均应符合规定。
类别
生物制品。
剂量
肌内注射3 次，每次0.5ml ，间隔4 ～6 周，一年后再注射1 次。
注意
凡经本品全程[[免疫]]的[[儿童]]，以后不再使用本制剂。
贮藏
在2 ～8 ℃的暗处[[保存]]。<!-- article end -->
== 药品说明书==
本品系由[[百日咳菌苗原液]]、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。每ml中含[[百日咳]]菌8个[[效力]]单位，精制白喉类毒素20Lf、精制破伤风类毒素5Lf。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之日。
本品为乳白色悬液，含[[硫柳汞]][[防腐剂]]，放置后菌体易下沉，但经振摇后能均匀分散。
吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂的别名
吸附百白破三联 DTP
吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂的适应证
7岁以下儿童预防百日咳、白喉及破伤风的基础[[免疫接种]]。
接种对象
3个月～6周岁儿童。
用法
1.臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处[[皮肤]]经[[消毒]]后肌内注射。
2.免疫[[程序]]与[[剂量]]
自3月龄开始免疫，至12月龄完成三针次免疫，每针间隔4～6周。18～24月龄注射第4针。每次[[注射剂]]量为0.5ml。
禁忌
有[[癫痫]]、[[神经系统]]疾患及抽风史者禁用。急性[[传染病]]（包括恢复期）及[[发热]]者暂缓注射。
反应
注射本品后，局部可有红肿、[[疼痛]]、发痒，或有低热、疲倦、[[头痛]]等，一般不须特殊处理即行[[消退]]，如有严重[[反应]]应及时诊治。
注意事项
1.使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块，有异物，安瓿有裂纹，制品曾经冻结，标签不清和过期失效者不可使用。
2.注射后，局部可能有硬结，可逐步[[吸收]]。注射第2针时应更换另侧部位。
3.应备1∶1000[[肾上腺素]]，供偶有[[发生]][[休克]]时急救用。
4.注射第一针后出现[[高热]]、[[惊厥]]等异常情况者，不再注射第二针。
规格
[[注射液]]：0.5ml。
保存
应保存于2～8℃暗处，不得冻结。
== 制造及检定规程==
本品系由百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之用。
1 抗原要求
1.1 百日咳菌苗原液应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4项的规定。
1.2 精制白喉类毒素应符合《[[吸附精制白喉类毒素]]制造及检定规程》中4项的要求。
1.3 精制破伤风类毒素应符合《[[吸附精制破伤风类毒素]]制造及检定规程》中4项的要求。
2 制造
2.1 配方
每ml制剂中各种[[抗原]]成份含量如下：
百日咳菌45亿～90亿
精制白喉类毒素20Lf
精制破伤风类毒素5Lf
2.2 吸附剂配制，见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》5项。
2.3 氢氧化铝稀释
以[[蒸馏水]]按吸附后之总量将氢氧化铝[[原液]]稀释成1.0～1.5mg /ml。硫柳汞含量不超过0.01%（g /ml），[[氯化钠]]含量补足至0.85%（g /ml），高压蒸汽[[灭菌]]。
2.4 吸附
按计算量将精制白喉类毒素、精制破伤风类素及百日咳菌苗原液加入稀释好的吸附剂内。调节pH至5.8～7.2。
2.5 分批
同批吸附剂同批配合的原液同次吸附的制品为1批。如用大罐吸附时，所用抗原和吸附剂可以多批混合（精制类毒素不超过3批），每罐为1批。
3 成品检定
3.1 [[物理化学]][[检查]]
3.1.1 振摇后应呈均匀乳白色混悬液。不应有摇不散的凝块或异物。
3.1.2[[pH值]]应为5.8～7.2。
3.1.3 氯化钠含量为0.75%～0.9%(g /ml)。
3.1.4 硫柳汞含量为1.0%～0.5%(mg /ml)。
3.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g /ml)。
3.2 鉴别试验
抽[[取样]]品，另[[枸橼酸钠]]或用其他适宜[[方法]]将吸附剂[[溶解]]后，离心沉淀百日咳菌体和残留的吸附剂，按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中7.6项、《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项和附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.3项进行鉴别试验。
3.3 [[无菌]]试验
按《[[生物制品无菌试验规程]]》进行。
3.4 [[毒性试验]]
应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.5项的规定。
3.5 安全试验
3.5.1 小白鼠法
用[[体重]]18～20g之健康小白鼠5只，每只皮下注射检品0.5ml观察7日，不得有局部[[脓肿]]或死亡。
3.5.2 豚鼠法
用体得300～400g豚鼠，每批制品不少于4只，每只皮下注射2.5ml，分两侧，每侧1.25ml，应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4.4项及《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4.5项要求。
3.6 效力试验
3.6.1 百日咳菌苗免疫力试验
每3批抽1批进行，应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中1.2.5项的规定。
3.6.2 白喉及破伤风类毒素的效力试验
每更换1批类毒素时进行。取体重300～400g豚鼠4只，每只皮下注射0.5ml，第30天[[采血]]，将[[分离]]的[[血清]]等量混合，进行白喉及[[破伤风抗毒素]]单位测定。
3.6.2.1 [[白喉抗毒素]]单位测定
用Lr /300家兔皮内法，要求每ml血清达到0.25IU。
3.6.2.2 破伤风抗毒素单位测定
用L+/100小白[[鼠皮]][[下法]]，要求每ml血清达到0.5IU。
3.6.2.3 白喉类毒素的效力试验亦可采用攻毒法。取体重300～350g豚鼠5只以上，每只皮下注射0.5ml。第30天各皮下攻击白喉毒素200个MLD，观察7天，豚鼠死亡不得超过20%；同时另取体重240～270g豚鼠3只，各皮下注射1个MLD毒素作为对照，2只对照豚鼠应发病并于96小时内死亡，允许另1只较晚死亡或发病。
3.6.2.4 亦可按WHO推荐的效力检定方法（见《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》附录和《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》附录）。
4 保存与效期
应保存于2～8℃。自吸附之日起效期为1年半。
== 百科帮你涨知识 ==
[http://www.zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍]
[http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案]
[http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]
药品名称
吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂
拼音名
Xifu Bairike Junmiao Baihou Poshangfeng Leidusu Hunhezhiji
英文名
ADSORBED DIPHTHERIA, TETANUS TOXOID AND PERTUSSIS VACCINE
来源(分子式)与标准
本[[品系]]用[[百日咳菌苗]]、精制[[白喉类毒素]]及精制[[破伤风]][[类毒素]]以[[氢氧化铝]][[吸附]]制成的 混合制剂。每1ml 中含第Ⅰ相[[百日咳杆菌]]90亿个，白喉类毒素20个絮状单位及破伤风类 [[毒素]]5 个絮状单位。
性状
本品为乳白色混悬液，放置后菌体易下沉，但经振摇后，能均匀分散。
检查
照《中国[[生物制品]]规程》中吸附百日咳菌苗、[[白喉]]、破伤风类毒素混合 制剂[[制造]]及检定规程的各项[[规定]]进行试验，均应符合规定。
类别
生物制品。
剂量
肌内注射3 次，每次0.5ml ，间隔4 ～6 周，一年后再注射1 次。
注意
凡经本品全程[[免疫]]的[[儿童]]，以后不再使用本制剂。
贮藏
在2 ～8 ℃的暗处[[保存]]。<!-- article end -->
== 药品说明书==
本品系由[[百日咳菌苗原液]]、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。每ml中含[[百日咳]]菌8个[[效力]]单位，精制白喉类毒素20Lf、精制破伤风类毒素5Lf。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之日。
本品为乳白色悬液，含[[硫柳汞]][[防腐剂]]，放置后菌体易下沉，但经振摇后能均匀分散。
吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂的别名
吸附百白破三联 DTP
吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂的适应证
7岁以下儿童预防百日咳、白喉及破伤风的基础[[免疫接种]]。
接种对象
3个月～6周岁儿童。
用法
1.臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处[[皮肤]]经[[消毒]]后肌内注射。
2.免疫[[程序]]与[[剂量]]
自3月龄开始免疫，至12月龄完成三针次免疫，每针间隔4～6周。18～24月龄注射第4针。每次[[注射剂]]量为0.5ml。
禁忌
有[[癫痫]]、[[神经系统]]疾患及抽风史者禁用。急性[[传染病]]（包括恢复期）及[[发热]]者暂缓注射。
反应
注射本品后，局部可有红肿、[[疼痛]]、发痒，或有低热、疲倦、[[头痛]]等，一般不须特殊处理即行[[消退]]，如有严重[[反应]]应及时诊治。
注意事项
1.使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块，有异物，安瓿有裂纹，制品曾经冻结，标签不清和过期失效者不可使用。
2.注射后，局部可能有硬结，可逐步[[吸收]]。注射第2针时应更换另侧部位。
3.应备1∶1000[[肾上腺素]]，供偶有[[发生]][[休克]]时急救用。
4.注射第一针后出现[[高热]]、[[惊厥]]等异常情况者，不再注射第二针。
规格
[[注射液]]：0.5ml。
保存
应保存于2～8℃暗处，不得冻结。
== 制造及检定规程==
本品系由百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之用。
1 抗原要求
1.1 百日咳菌苗原液应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4项的规定。
1.2 精制白喉类毒素应符合《[[吸附精制白喉类毒素]]制造及检定规程》中4项的要求。
1.3 精制破伤风类毒素应符合《[[吸附精制破伤风类毒素]]制造及检定规程》中4项的要求。
2 制造
2.1 配方
每ml制剂中各种[[抗原]]成份含量如下：
百日咳菌45亿～90亿
精制白喉类毒素20Lf
精制破伤风类毒素5Lf
2.2 吸附剂配制，见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》5项。
2.3 氢氧化铝稀释
以[[蒸馏水]]按吸附后之总量将氢氧化铝[[原液]]稀释成1.0～1.5mg /ml。硫柳汞含量不超过0.01%（g /ml），[[氯化钠]]含量补足至0.85%（g /ml），高压蒸汽[[灭菌]]。
2.4 吸附
按计算量将精制白喉类毒素、精制破伤风类素及百日咳菌苗原液加入稀释好的吸附剂内。调节pH至5.8～7.2。
2.5 分批
同批吸附剂同批配合的原液同次吸附的制品为1批。如用大罐吸附时，所用抗原和吸附剂可以多批混合（精制类毒素不超过3批），每罐为1批。
3 成品检定
3.1 [[物理化学]][[检查]]
3.1.1 振摇后应呈均匀乳白色混悬液。不应有摇不散的凝块或异物。
3.1.2[[pH值]]应为5.8～7.2。
3.1.3 氯化钠含量为0.75%～0.9%(g /ml)。
3.1.4 硫柳汞含量为1.0%～0.5%(mg /ml)。
3.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g /ml)。
3.2 鉴别试验
抽[[取样]]品，另[[枸橼酸钠]]或用其他适宜[[方法]]将吸附剂[[溶解]]后，离心沉淀百日咳菌体和残留的吸附剂，按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中7.6项、《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项和附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.3项进行鉴别试验。
3.3 [[无菌]]试验
按《[[生物制品无菌试验规程]]》进行。
3.4 [[毒性试验]]
应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.5项的规定。
3.5 安全试验
3.5.1 小白鼠法
用[[体重]]18～20g之健康小白鼠5只，每只皮下注射检品0.5ml观察7日，不得有局部[[脓肿]]或死亡。
3.5.2 豚鼠法
用体得300～400g豚鼠，每批制品不少于4只，每只皮下注射2.5ml，分两侧，每侧1.25ml，应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4.4项及《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4.5项要求。
3.6 效力试验
3.6.1 百日咳菌苗免疫力试验
每3批抽1批进行，应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中1.2.5项的规定。
3.6.2 白喉及破伤风类毒素的效力试验
每更换1批类毒素时进行。取体重300～400g豚鼠4只，每只皮下注射0.5ml，第30天[[采血]]，将[[分离]]的[[血清]]等量混合，进行白喉及[[破伤风抗毒素]]单位测定。
3.6.2.1 [[白喉抗毒素]]单位测定
用Lr /300家兔皮内法，要求每ml血清达到0.25IU。
3.6.2.2 破伤风抗毒素单位测定
用L+/100小白[[鼠皮]][[下法]]，要求每ml血清达到0.5IU。
3.6.2.3 白喉类毒素的效力试验亦可采用攻毒法。取体重300～350g豚鼠5只以上，每只皮下注射0.5ml。第30天各皮下攻击白喉毒素200个MLD，观察7天，豚鼠死亡不得超过20%；同时另取体重240～270g豚鼠3只，各皮下注射1个MLD毒素作为对照，2只对照豚鼠应发病并于96小时内死亡，允许另1只较晚死亡或发病。
3.6.2.4 亦可按WHO推荐的效力检定方法（见《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》附录和《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》附录）。
4 保存与效期
应保存于2～8℃。自吸附之日起效期为1年半。
== 百科帮你涨知识 ==
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