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=== 品名=== ==== 中文名==== 新伐他汀 ==== 汉语拼音==== Xinfatating ==== 英文名==== Simvastatin === 结构式===  === 分子式与分子量=== C25H38O5 418.57 === 来源（名称）、含量（效价）=== 本品为2,2-二甲基[[丁酸]]（4R,6R）-6-[2-[（1S,2S,6R,8S,8aR）-1,2,6,7,8,8a-六氢-8-[[羟基]]-2,6-二甲基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。按[[干燥]]品计算，含C25H38O5应为98.0%～102.0%。 === 性状=== 

 本品在[[乙腈]]、[[乙醇]]或[[甲醇]]中易溶，在水中不溶。 ==== 比旋度==== 取本品，精密称定，加乙腈[[溶解]]并定量稀释制成每1ml中约含5mg的[[溶液]]，在25℃时依法测定（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] E），比旋度为+285°至+298°。 === 鉴别=== 

 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外[[光谱]]集》962图）一致。 === 检查 === ==== 有关物质==== 

==== 干燥失重==== 取本品，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过0.5%（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] L）。 ==== 炽灼残渣==== 取本品1.0g，依法[[检查]]（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留[[残渣]]不得过0.1%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含[[==== 重金属]]不得过百万分之二十。 含量测定照[[高效液相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱[[规格]]为4.6mm×33mm，粒度3μm或[[性能]]相当）；以乙腈－0.1%磷酸溶液（50：50）为流动相A，0.1%磷酸的乙腈溶液为流动相B，按下表进行[[梯度洗脱]]；流速为每分钟3.0ml；检测波长为238nm。取新伐他汀对照品20mg，置50ml量瓶中，加0.2mol/L[[氢氧化钠]]溶液－乙腈（1：1）的混合溶液5ml，振摇使溶解，放置5分钟，加[[稀盐酸]]中和后，用有关物质项下的溶剂稀释至刻度，得到含开环降解物的新伐他汀酸溶液；取洛伐他汀对照品与新伐他汀对照品各约2mg，置同一100ml量瓶中，加入新伐他汀酸溶液5ml，用溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为[[系统]]适用性试验溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，新伐他汀酸峰与洛伐他汀峰之间的[[分离]]度应符合要求，洛伐他汀峰与新伐他汀峰之间的分离度应大于4.0，理论板数按新伐他汀峰计算不低于2000。====

（1）[[新伐他汀片]] 0（2）[[新伐他汀胶囊]]=== 版本===

=== 药品名称=== 新伐他汀 === 英文名称=== Simvastatin === 新伐他汀的别名=== [[舒降之]]；[[塞瓦停]]；[[泽之浩]]；[[西之达]]；[[舒降脂]]；辛伐他汀；[[辛可]]；[[司伐他汀]]；[[斯伐他汀]]；[[默沙东]]；Sivastatin === 分类=== [[循环系统药物]] > 调整血脂及抗[[动脉粥样硬化]][[药物]] > HMG[[辅酶A]]还原酶抑制剂 === 剂型=== [[片剂]]：5mg，20mg。 === 新伐他汀的药理作用=== 

 抑制HMG辅酶A还原酶，降低内源性胆固醇的合成并[[反馈]]性地使肝内LDL[[受体]]数上调，从而降低血清[[总胆固醇]]及[[LDL-胆固醇]]。 用于高胆固醇血症的[[患者]]，尤其是已患有[[冠心病]]者。 === 新伐他汀的药代动力学=== 口服吸收较完全（80%），在肝脏内首关[[效应]]强，食物的存在不影响其吸收。新伐他汀为无活性的前体药，口服后主要在肝脏转变成有活性的β-羟酸形式，其中95%与[[血浆]][[白蛋白]]蛋白相结合，只有5%口服[[剂量]]的新伐他汀活性[[结构]]在外周[[组织]]中发现。[[半衰期]]约15.6h，在[[人体]]内[[代谢途径]]尚不十分清楚，[[微粒体]][[细胞色素]]P450[[同工酶]]系可能起主要[[作用]]。[[代谢]]产物主要经胆道和[[肾脏]]排出，[[核素]]14C标记的新伐他汀约60%由粪便[[排泄]]、13%由尿中排泄。 === 新伐他汀的适应证=== 

 饮[[食疗]]法及其它非药物治疗效果欠佳时，可应用舒降之降低[[原发性]]高胆固醇血症者的总胆固醇和[[低密度脂蛋白胆固醇]]。舒降之同时可升[[高高]]密度脂蛋白胆固醇（ＨＤＬ－Ｃ）并因此降低ＬＤＬ－ＨＤＬ及ＴＣ／ＨＤＬ的比率。 === 新伐他汀的禁忌证=== 

=== 注意事项=== 如血清总胆固醇水平＜3.6mmol/L或LDL-胆固醇水平＜1.94mmol/L，需减量。肾[[功能]]不全患者不需调整剂量。 === 新伐他汀的不良反应=== 最常见[[不良反应]]是胃肠道[[症状]]，包括[[便秘]]、[[腹痛]]、[[消化]]不良、[[腹胀]]和[[恶心]]。新伐他汀引起肝脏受损并不常见，主要表现为血清转氨酶轻度升高。长期接受新伐他汀治疗者约有3.5%出现转氨酶一过性升高。连续两次或多次实验室检查发现转氨酶升高超过正常值3倍的病例少见。大约5%接受新伐他汀治疗的患者可出现[[肌酸激酶]]（[[CK]]）一过性轻度升高（大于正常[[参考值]]的3倍），通常无临床意义。少数服用HMG-CoA还原酶抑制剂者可[[发生]]肌炎，伴有或不伴有血清CK水平升高，但这种肌炎常为自限性。 === 新伐他汀的用法用量=== 常用剂量为每次5～80mg，每晚[[顿服]]。 === 新伐他汀与其它药物的相互作用=== 

 3.可与[[免疫抑制剂]]、香豆类抗凝剂及[[烟酸肌醇酯]]发生[[相互作用]]。 === 专家点评=== 

新伐他汀（舒降之）为抑制HMG-CoA还原酶，使内源性胆固醇合成减少，使血清中TC、LDL-C、VLDL-C水平下降，主要用于治疗高胆固醇血症。[[常用量]]口服每次10～20mg，1～2/d。主要损害胃肠道、肝脏、肌肉及过敏反应。 === 临床表现===

=== 治疗===