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== 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）药典标准==
Meiduluoxuanti Kangti
Zhenduan Shijihe （Meilianmianyifa） ==== 英文名====
Diagnostic Kit for Antibody
to TreponemaPallidum （[[ELISA]]） === 定义、组成及用途=== 本[[品系]]用[[梅毒]][[螺旋体]][[抗原]][[包被]]的微孔板和酶标记抗原或酶标记抗人[[IgG]]及其他试剂制成，应用双抗原夹心或间接[[酶联免疫法]]原理[[检测]]人[[血清]]或[[血浆]]中的梅毒螺旋体[[抗体]]。 === 1 基本要求=== 生产和检定用设施、[[原材料]]及[[辅料]]、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 === 2 制造 === ==== 2.1 专用原材料 ==== 2.1.1 梅毒螺旋体抗原
选用[[重组]]蛋白抗原，抗原的[[分子]]量、活性、纯度应符合要求。 2.1.2 抗人IgG
间[[接法]]可使用抗人IgG[[单克隆抗体]]或[[多克隆抗体]]，抗体的纯度和活性应符合要求。 2.1.3 辣根过氧化物酶（或其他适于标记的酶）
[[辣根]][[过氧化物]]酶的RZ值应不低于3.0，其他标记用酶应符合相应的要求。 2.1.4 阳性对照用血清或血浆
梅毒螺旋体抗体检测为阳性的人血清或血浆。 2.1.5 阴性对照用血清或血浆
梅毒螺旋体抗体检测为阴性的人血清或血浆。 2.1.6 微孔板
[[CV]]（%）应不高于10%。 ==== 2.2 制备程序 ==== 2.2.1 抗原的纯化
采用适宜的[[方法]]纯化抗原。纯化后抗原的分子量、纯度和活性应符合要求。纯化后的抗原于低[[温下]][[保存]]。 2.2.2 抗人IgG的纯化
采用适宜的方法纯化抗体。纯化后抗体的纯度和活性应符合要求。纯化后的抗体于低温下保存。 2.2.3 酶标记物的制备
采用常规过[[碘酸钠]]－[[乙二醇]]或其他适宜方法对纯化抗原或抗人IgG进行辣根过氧化物酶或其他酶标记，酶标记抗原或酶标记抗人IgG的活性应符合要求，加入适当的保护剂后于低温下保存。 2.2.4 包被抗原浓度和酶标记物浓度的选定
采用方阵[[滴定法]]选择最佳包被抗原浓度和酶标记抗原或酶标记抗人IgG的工作浓度。 2.2.5 包被抗原板的制备
采用最佳包被浓度的抗原包被微孔板孔，经封闭、[[干燥]]和密封等处理后，保存于2～8℃。对包被抗原板须[[抽样]]进行检定，应符合3.1.1～3.1.4项和3.1.7项要求。 2.2.6 阳性对照
选用梅毒螺旋体抗体检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃、1小时处理，除菌[[过滤]]，于2～8℃保存。 2.2.7 阴性对照
选用梅毒螺旋体抗体检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃、1小时处理，除菌过滤，于2～8℃保存。 2.2.8 反应时间的设置
检测过程中加入检测[[样本]]后[[反应时间]]应不低于60分钟，加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟，加入显色液后显色时间应不低于30分钟。
应符合“[[生物制品分批规程]]”[[规定]]。 2.4.2 分装与冻干
应符合“[[生物制品]]分装和冻干规程”，分装或冻干后保存于2～8℃。 2.4.3 规格
应为经批准的[[规格]]。 2.4.4 包装
应符合“[[生物制品包装规程]]”规定。 === 3 检定 === ==== 3.1 半成品检定 ==== 3.1.1 阴性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.1.2 阳性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.1.3 最低检出限
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.1.4 精密性
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，CV（%）应不大于15% （n=10）。 3.1.5 无菌检查
依法[[检查]]（[[2010年版药典三部附录Ⅻ]] A）含有[[蛋白质]]成分的液体组分，[[半成品]]加[[防腐剂]]分装后，对留样进行[[无菌]]检查，采用直接接种法，应符合规定。 3.1.6 水分
冻干组[[分水]]分应不高于3.0%（[[2010年版药典三部附录Ⅶ]] D）。 3.1.7 稳定性试验
试剂各组分于37℃放置至少3天（[[有效期]]为6个月），应符合3.1.1～3.1.4项要求。 ==== 3.2 成品检定 ==== 3.2.1 物理检查 3.2.1.1 外观
液体组分应澄清；冻干组分应呈白色或棕色疏松体。 3.2.1.2 溶解时间
冻干组分应在3分钟内[[溶解]]。 3.2.2 阴性参考品符合率
按3.1.1项进行。 3.2.3 阳性参考品符合率
按3.1.2项进行。 3.2.4 最低检出限
按3.1.3项进行。 3.2.5 精密性
按3.1.4项进行。 3.2.6 稳定性试验
出厂[[前进]]行，方法按3.1.7项进行。
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
