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== 第一部分　新的中药、天然药物注射剂==

中药、天然药物注射剂的[[给药途径]]不同于[[传统剂型]]，大多数情况下，[[传统]]用药[[经验]]对注射剂[[处方]]组成的[[配伍]]及配比的指导[[作用]]有限。中药、天然药物注射剂的开发[[需要]]通过研究充分说明其[[安全性]]、有效性及必要性，并保证其质量的可控性。

中药、天然药物注射剂的处方（配伍及配比）及临床使用[[方法]]的确定，需要有[[相关]]的[[药效]]学及[[毒理学]]、[[药代动力学]]等研究结果的支持。同时，根据临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的[[剂型]]选择，并应符合以下要求：

5．复方注射剂处方中如果包含已上市注射剂的处方，且其功能主治（适应症）基本一致者，应进行非临床及临床对比研究，以说明新处方注射剂在安全性或有效性方面优于原已上市的注射剂，并优于已上市的相同给药途径、同类功能主治（适应症）的[[产品]]。

（一）原料

3．临床前稳定性研究的考察时间应能够保证制剂在临床期[[间使]]用的稳定性。申报生产时应提供长期稳定性试验研究资料。

（一）非临床药代动力学研究

中药、天然药物复方注射剂，如处方中包含已上市注射剂的处方，且两者功能主治（适应症）基本一致，应增加已上市注射剂的阳性对照组，并注意两者之间剂量的可比性（至少应设置一个与受试物高剂量组具有可比性的剂量）。

1．中药、天然药物注射剂应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。在申请上市时，应根据上市前的研究结果制定上市后相应的[[风险]]控制计划，在申请生产时与申报资料一并提交，该项内容应列入申报资料4中。风险控制计划应包括：药品[[监测]]期内的Ⅳ期临床试验；药品上市后安全性和有效性进一步研究；临床应用中的安全性及有效性观察计划和针对临床应用中可能[[发生]]的风险所制订的防范及应对措施。

== 第二部分　改变给药途径的中药、天然药物注射剂==

改变给药途径的中药、天然药物注射剂包括非注射制剂改为注射剂、肌内注射与[[静脉]]注射（包括静脉滴注）及其他注射途径之间的相互改变。

立题依据的要求与新的中药、天然药物注射剂相同。应从临床用药、药物性质等角度，对改变给药途径所可能带来的益处和可能引发的安全性问题进行全面[[评估]]，提供改变给药途径合理性的充分依据。

药学方面的要求与新的中药、天然药物注射剂相同。

药理毒理方面的要求与新的中药、天然药物注射剂相同。

改变给药途径的申请，应按新的中药、天然药物注射剂的要求对其有效性、安全性进行研究。

== 第三部分　改剂型的中药、天然药物注射剂==

不改变给药途径的改剂型品种，应从临床用药、药物性质等角度，对改剂型所可能带来的益处和可能引发的安全性问题进行全面评估，提供改剂型合理性的充分依据。

改剂型后与原剂型相比，若药用物质基础没有改变，要求同仿制的中药、天然药物注射剂；若药用物质基础有改变，要求同新的中药、天然药物注射剂。

改剂型后与原剂型相比，若药用物质基础没有改变，要求同仿制的中药、天然药物注射剂；若药用物质基础有改变，要求同新的中药、天然药物注射剂。

改剂型后与原剂型相比，若药用物质基础没有改变，要求同仿制的中药、天然药物注射剂；若药用物质基础有改变，要求同新的中药、天然药物注射剂。

== 第四部分　仿制中药、天然药物注射剂==

申请仿制中药、天然药物注射剂，应根据药物的特点，进行必要的质量可控性、有效性和安全性研究。

仿制中药、天然药物注射剂，应与被仿品种的处方组成、药材基原、药材产地、生产工艺（药材前或饮片处理、提取、[[分离]]、纯化，包括工艺参数）、制剂处方、规格、剂量、功能主治（适应症）等[[保持]]一致。

4．稳定性研究参照《[[中药、天然药物稳定性研究技术指导原则]]》的要求。仿制药的稳定性应不低于已上市同品种。

申请仿制的中药、天然药物注射剂，如结构明确的成份占总固体90%以上的，可仅提供过敏性、溶血性、刺激性试验资料。其他注射剂，则需提供一般药理学、急性毒性、长期毒性、过敏性、溶血性、刺激性等安全性试验资料。

应按新的中药、天然药物注射剂要求完成I、III期临床试验，对被仿品种的全部功能主治（适应症）应进行规范的临床试验，以充分观察其人体安全性和有效性。