更改

== 聚山梨酯80药典标准==

本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有[[温热]]感。

（1）取本品的水[[溶液]]（1→20）5ml，加氢氧化钠[[试液]]5ml，煮沸数分钟，放冷，用[[稀盐酸]]酸化，显乳白色浑浊。

（2）取本品的溶液（1→20），[[滴加]]溴试液，溴试液即褪色。

（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。

取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。量取环氧乙烷300μl（相当于0.25g环氧乙烷），置含50ml经处理的[[聚乙二醇400]]（以60℃，1.5～2.5kPa旋转[[蒸发]]6小时，除去[[挥发]]性成分）的100ml量瓶中，加入相同[[溶剂]]稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液。精密量取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入环氧乙烷对照品溶液0.5ml与二氧六环对照品溶液0.5ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0.5ml置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%[[乙醛]]溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为[[系统]]适用性试验溶液。照[[气相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] E）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样[[口温]]度为150℃，[[检测]]器温度为250℃。顶空[[平衡]]温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测[[灵敏度]]使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的[[分离]]度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰[[面积]]的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。 环氧乙烷对照品贮备液的标定

取50%[[氯化]]镁的无水乙醇混悬液10ml，精密加入乙醇制[[盐酸]]滴定液（0.1mol/L）20ml，混匀，放置过夜。取环氧乙烷对照品贮备液5g，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照[[电位滴定法]]（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用乙醇制[[氢氧化钾]]滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用[[空白试验]]校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。