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== 药品标准==
注射用亚锡甲氧异腈
(1)取本品适量,照γ谱仪法(中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ)测定,其主要[[光子]]的[[能量]]为0.140MeV。
(2)取本品,照放射化学纯度项下的[[方法]]测定,在Rf值约为0.9处有放射性主峰。 === 检查===
[[pH值]],应为4.0~6.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
其他 应符合[[注射剂]]项一下有关的各项[[规定]](中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
亚锡量 对照品溶液的制备精密称取经[[标定]]过的[[氯化亚]]锡(SnCl2??·2H2O,??以f表示其纯度)20.0mg,置100ml量瓶中,加经氯气饱相的0.1mol/L[[盐酸]]溶液使[[溶解]]并稀释至刻度。
标准曲线的制备 在一小烧杯中,依次加入四(2-甲氧异腈)络酮(1)氯[[硼酸]]盐0.1mg,[[枸橼酸钠]]0.26mg,L-半胱氯酸[[盐酸盐]]0.1mg,[[甘露醇]]2.0mg,1.0mg/mlSn(IV)溶液2.0ml,经氮气饱和的水1.0ml,在氯气饱和条件下,每次向溶液中加入20μl对照品溶液,测定电位值E。作出对照品溶液浓度对[[数值]]与电位值的关系曲线,求出斜率S值。
供试品溶液的制备与测定 取本品一瓶,用经氮气饱和的水10.0ml溶解,精密量取1.0ml置10ml真空瓶中,加入1.0mg/ml Sn(IV)溶液2.0ml,测电位值E1,加入对照品溶液20μl,测电位值E2。按下式计算亚锡的含量。
亚锡量(SnCl2·2H2O)=4OF·(10上(E2E1)/S-1)-1μg
本品含亚锡(SnCl2.2H2O)量不得低于30μg。
总锡量对照品溶液的制备精密称取[[金属]]铜0.5g,加盐酸5ml,加热使溶解后,将其全部[[转移]]至500ml量瓶中,加50ml盐酸并用水稀释至刻度,每1ml中含锡1mg。精密量取1ml置500ml量瓶中,用0.5mol/L[[硫酸]]溶液稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含锡2μg)。
标准典线的制备 精密量取对照品溶液0.0,0.5,1.0,1.5,2.0ml,分别置10ml量瓶中,各加入2.5mol/L硫酸溶液2.0,1.9,1.8,1.7,1.6ml,再各加入0.01mol/L[[草酸]]溶液0.6ml、1%十六烷基三甲基[[溴化铵]]溶液1ml、0.03%苯芴酮[[乙醇]]溶液1ml和每瓶[[处方]]中的其他组分,并加水稀释至刻度,摇匀,放置10分钟后,照[[分光光度法]](中国药典1995年版二部附录ⅣB),以试剂为空白,在510nm的波长处测定[[吸收]]度,绘制标准曲线。
供试品溶液的制务与测定 取本品1瓶,用水0.2ml溶解,加入2.5mol/L硫酸溶液0.5ml,加热,冷却后,加入2.5mol/L硫酸溶液2.0ml,将其全部移入50ml量瓶中,并用水稀释至刻度,摇匀,精密量取3.0ml,分别置两个10ml量瓶中,各加入2.5mol/L,硫酸溶液2.0ml以下照标准曲线制备项下,自“再各加入0.01mol/L草酸溶液0.6ml”起,依法操作测定,计算,即得。
每瓶含锡量不得过85μg(以SnCl2·2H2O计算)。
(1)本品如[[发生]]变色或沉淀,应停止使用。
(2)制备本品须使用新鲜[[洗脱]]高锝[上99mTc]酸钠[[注射液]]。 === 剂量=== [[静脉]]注射一次555~925MBq,最大注入量不得超过2ml。 === 标示量 === === 类别=== 放射怀诊断用药。 === 制剂=== 静脉注射一次555~925MBq,最大注入量不得超过2ml。 === 规格 === === 贮藏 === === 有效期===
6小时