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赖脯酸
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== 赖脯酸药典标准==
=== 品名===
==== 中文名====
[[赖脯酸]]
==== 汉语拼音====
Lainuopuli
==== 英文名====
Lisinopril
=== 结构式===
=== 分子式与分子量===
C21H31N3OS·2H2O 441.52
=== 来源（名称）、含量（效价）===
本品为1-[N2-[（S）-1-[[羧基]]-3-苯基丙基]-L-赖氨酰]-L-[[脯氨酸]]二[[水合物]]。按无水物计算，含C21H31N3O5应为98.0%～102.0%。
=== 性状===
本品为白色或类白色[[结晶]]性粉末；无臭，微有引湿性。
本品在水中[[溶解]]，在[[甲醇]]中略溶，在[[乙醇]]或[[三氯甲烷]]中几乎不溶。
==== 比旋度====
取本品，精密称定，用0.25mol/L的[[醋酸]]锌[[溶液]]（取醋酸锌54.9g，加[[冰醋酸]]150ml，水600ml，搅拌使溶解，[[然后]]加[[浓氨溶液]]150ml，放冷，用浓氨溶液调节[[pH值]]至6.4，加水至1000ml，混匀，即得）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] E），比旋度为-43.0°至-47.0°。
=== 鉴别===
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光[[吸收]]图谱应与对照的图谱（《药品红外[[光谱]]集》676图）一致。
=== 检查===
==== 有关物质====
取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节[[检测]][[灵敏度]]，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰[[面积]]不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
==== 残留溶剂====
乙醇、二氯甲烷与甲苯
取本品约0.5g，精密称定，置10ml顶空瓶中，精密加入0.2mol/L[[氢氧化钠]]溶液5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取乙醇、[[二氯甲烷]]、甲苯各适量，精密称定，用二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中含乙醇0.25g、二氯甲烷30mg和甲苯44.5mg的混合溶液，作为对照品贮备溶液；精密量取适量，用0.2mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中分别含乙醇0.5mg、二氯甲烷60μg和甲苯89μg的混合溶液，精密量取5ml，置10ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留[[溶剂]]测定法（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] P第二法）试验，用6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至150℃，维持1分钟；进样[[口温]]度为150℃；检测器温度为250℃；顶空瓶[[平衡]]温度为85℃，平衡时间为20分钟；取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的[[分离]]度均应符合要求。再取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合[[规定]]。
==== 水分====
取本品，照[[水分测定法]]（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含[[水分]]应为8.0%～9.5%。
==== 炽灼残渣====
取本品1.0g，依法[[检查]]（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留[[残渣]]不得过0.1%。
==== 重金属====
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含[[重金属]]不得过百万分之十。
=== 含量测定===
照[[高效液相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D）测定。
==== 色谱条件与系统适用性试验====
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以[[磷酸]]盐[[缓冲液]]（0.02mol/L[[磷酸二氢钠]]溶液，用氢氧化钠[[试液]]调节pH值至5.0）－[[乙腈]]（92：8）为流动相；检测波长为215nm;柱温为50℃。取赖脯酸与2-[[氨基]]-4-苯基[[丁酸]]适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中分别含1mg与0.01mg的混合溶液，取20μl，注入液相色谱仪，赖脯酸与2-氨基-4-苯基丁酸的分离度应大于3.0，理论板数按赖脯酸峰计算不低于700。
==== 测定法====
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取赖脯酸对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
=== 类别===
[[血管紧张素]][[转移酶]][[抑制]]药。
=== 贮藏===
[[遮光]]，密封[[保存]]。
=== 制剂===
（1）[[赖脯酸片]] （2）[[赖脯酸胶囊]]
=== 版本===
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 赖脯酸说明书==
=== 药品名称===
参见卡托普利。
