更改

==== 2.1 单价原液====

应符合“[[麻疹减毒活疫苗]]”中2.1～2.3.9项的[[规定]]。 2.1.2 腮腺炎病毒原液制备

应符合“[[腮腺炎减毒活疫苗]]”中2.1～2.3.9项的规定。

==== 2.2 单价原液检定====

除按“麻疹减毒活疫苗”中3.2项进行外，并应按本[[品种]]3.1.1项进行检定。 2.2.2 腮腺炎病毒原液检定

各单价[[原液]]的[[保存]]应按批准的执行。

==== 2.4 半成品====

将麻疹及[[腮腺]]炎单价原液按一定比例进行混洽，且腮腺炎病毒滴度至少是麻疹病毒滴度的5倍，加人适量稳定剂后，即为[[半成品]]。 2.4.2 半成品检定

按3.2项进行。

==== 2.5 成品====

应符合“[[生物制品分批规程]]”规定。 2.5.2 分装及冻干

==== 3.1 原液检定====

将稀释至500～2000 CCID50/ml的麻疹病毒原液与麻疹病毒[[特异性]][[免疫血清]]等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种Vero细胞或FL细胞，在适宜的温度下培养7～8天判定结果。麻疹病毒应被完全中和（无细胞病变）；同时设[[血清]]和细胞对照，应均为阴性，病毒对照的病毒滴度应不低于500 CCID50/ml。 3.1.1.2 牛血清白蛋白残留量

应不高于50ng/ml（2010年版药典三部附录Ⅷ I）。

==== 3.2 半成品检定====

依法[[检查]]（[[2010年版药典三部附录Ⅻ]] A），应符合规定。

《[[中华人民共和国药典]]》2010年版