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== 药品标准==
=== 正式名===
注射用舒巴坦钠/阿莫西林钠
=== 汉语拼音===
Zhusheyong Shubatanna Amoxilinna
=== 标准号===
WS-137(X-121)-2000
=== 拉丁文或英文===
Sulbactam Sodium Amoxicillin Sodium for Injection
=== 主要活性成分===
本品为[[舒巴坦钠]]与[[阿莫西林钠]]的混合[[无菌]]粉末。
=== 性状===
本品为白色或类白色粉末。
=== 鉴别===
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品两个主峰的保留时间应与对照品两个主峰的保留时间一致。
（2）本品的水[[溶液]]显钠盐的鉴别[[反应]]（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
=== 检查===
碱度 取本品0.5g，加水20ml[[溶解]]后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），[[pH值]]应为8.0～10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，每瓶加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）[[比较]]，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A）比较，均不得更深。
[[水分]] 取本品，照[[水分测定法]]（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山西省药品[[检验]]所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山西同振药业有限公司 提出
本标准自2000年4月26日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
定，含水分不得过4.0％。
有关物质 照含量测定项下[[方法]]测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰[[面积]]之和,不得大于总面积的5.0％。
异[[常毒]]性 取本品，加无菌[[注射用水]]制成每1ml中含100mg的溶液，依法[[检查]]（中国药典1995年版二部附录Ⅺ C），按[[静脉]]注射法给药，应符合[[规定]]。
[[热原]] 取本品，加无菌注射用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），[[剂量]]按家兔[[体重]]1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品不少于6瓶，分别加[[灭菌]]水制成每1ml中含100mg的溶液，用薄膜[[过滤]]法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其它 应符合[[注射剂]]项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
=== 含量测定===
照[[高效液相色谱法]]（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与[[系统]]适用性试验 使用C8柱，0.05mol/L[[磷酸二氢钠]]－[[甲醇]]（95:5）用1mol/L[[磷酸]]调节pH值3.6为流动相，理论板数按[[阿莫西林]]计应不小于3000，与其它峰的[[分离]]度应符合规定。
对照品溶液的制备 取阿莫西林对照品约70mg，另取[[舒巴坦]]对照品约35mg，分别精密称定，置同一100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(pH值调至3.6)15ml使溶解，再加水适量稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，取约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(pH值调至3.6)15ml使溶液，再加水适量稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。同时用上述对照品溶液按此法同样测定作对照，计算出阿莫西林（以C16H19N3O5S计算）和舒巴坦（以C8H11NO5S计算）含量。
=== 作用与用途===
本品为由阿莫西林和舒巴坦钠组成的[[复方]]制剂，属于[[抗生素]]类[[药物]]，适用于产酶[[葡萄球菌]]等所致的上、下呼吸道[[感染]]、泌尿[[生殖]]道感染、[[皮肤]]软[[组织]]感染等。
=== 用法与用量===
=== 注意===
1．对[[青霉素类药]]物过敏者禁用。
2．本品使用前需做[[青霉素皮试]]，阳性者禁用。
3．孕妇、[[哺乳期]]妇女及对[[头孢菌素类药]]物过敏者慎用。
=== 剂量===
?本品临用前用适量[[灭菌注射用水]]溶解，每3.0～4.5g加入5％[[葡萄糖]]溶液150～200ml中，于1小时内静脉滴注。中、重度感染用量为4.5～6.0g/日，严重感染为9.0g／日或150mg/kg/日，分2～3次静滴。疗程7～14天，重症感染者可适当延长疗程。
=== 标示量===
按无水物计算，含阿莫西林（C16H19N3O5S）不得少于54.0％，含舒巴坦(C8H11NO5S)不得少于28.0％，按平均装量计算，含C16H19N3O5S与C8H11NO5S均应为标示量的90.0～110.0％。
=== 类别===
=== 制剂===
?本品临用前用适量灭菌注射用水溶解，每3.0～4.5g加入5％葡萄糖溶液150～200ml中，于1小时内静脉滴注。中、重度感染用量为4.5～6.0g/日，严重感染为9.0g／日或150mg/kg/日，分2～3次静滴。疗程7～14天，重症感染者可适当延长疗程。
=== 规格===
0.75g（阿莫西林0.5g＋舒巴坦0.25g。）
=== 贮藏===
密闭，在凉暗[[干燥]]处[[保存]]。
=== 有效期===
暂定二年。
{{zk120}}
=== 正式名===
注射用舒巴坦钠/阿莫西林钠
=== 汉语拼音===
Zhusheyong Shubatanna Amoxilinna
=== 标准号===
WS-137(X-121)-2000
=== 拉丁文或英文===
Sulbactam Sodium Amoxicillin Sodium for Injection
=== 主要活性成分===
本品为[[舒巴坦钠]]与[[阿莫西林钠]]的混合[[无菌]]粉末。
=== 性状===
本品为白色或类白色粉末。
=== 鉴别===
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品两个主峰的保留时间应与对照品两个主峰的保留时间一致。
（2）本品的水[[溶液]]显钠盐的鉴别[[反应]]（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
=== 检查===
碱度 取本品0.5g，加水20ml[[溶解]]后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），[[pH值]]应为8.0～10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，每瓶加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）[[比较]]，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A）比较，均不得更深。
[[水分]] 取本品，照[[水分测定法]]（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山西省药品[[检验]]所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山西同振药业有限公司 提出
本标准自2000年4月26日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
定，含水分不得过4.0％。
有关物质 照含量测定项下[[方法]]测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰[[面积]]之和,不得大于总面积的5.0％。
异[[常毒]]性 取本品，加无菌[[注射用水]]制成每1ml中含100mg的溶液，依法[[检查]]（中国药典1995年版二部附录Ⅺ C），按[[静脉]]注射法给药，应符合[[规定]]。
[[热原]] 取本品，加无菌注射用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），[[剂量]]按家兔[[体重]]1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品不少于6瓶，分别加[[灭菌]]水制成每1ml中含100mg的溶液，用薄膜[[过滤]]法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其它 应符合[[注射剂]]项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
=== 含量测定===
照[[高效液相色谱法]]（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与[[系统]]适用性试验 使用C8柱，0.05mol/L[[磷酸二氢钠]]－[[甲醇]]（95:5）用1mol/L[[磷酸]]调节pH值3.6为流动相，理论板数按[[阿莫西林]]计应不小于3000，与其它峰的[[分离]]度应符合规定。
对照品溶液的制备 取阿莫西林对照品约70mg，另取[[舒巴坦]]对照品约35mg，分别精密称定，置同一100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(pH值调至3.6)15ml使溶解，再加水适量稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，取约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(pH值调至3.6)15ml使溶液，再加水适量稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。同时用上述对照品溶液按此法同样测定作对照，计算出阿莫西林（以C16H19N3O5S计算）和舒巴坦（以C8H11NO5S计算）含量。
=== 作用与用途===
本品为由阿莫西林和舒巴坦钠组成的[[复方]]制剂，属于[[抗生素]]类[[药物]]，适用于产酶[[葡萄球菌]]等所致的上、下呼吸道[[感染]]、泌尿[[生殖]]道感染、[[皮肤]]软[[组织]]感染等。
=== 用法与用量===
=== 注意===
1．对[[青霉素类药]]物过敏者禁用。
2．本品使用前需做[[青霉素皮试]]，阳性者禁用。
3．孕妇、[[哺乳期]]妇女及对[[头孢菌素类药]]物过敏者慎用。
=== 剂量===
?本品临用前用适量[[灭菌注射用水]]溶解，每3.0～4.5g加入5％[[葡萄糖]]溶液150～200ml中，于1小时内静脉滴注。中、重度感染用量为4.5～6.0g/日，严重感染为9.0g／日或150mg/kg/日，分2～3次静滴。疗程7～14天，重症感染者可适当延长疗程。
=== 标示量===
按无水物计算，含阿莫西林（C16H19N3O5S）不得少于54.0％，含舒巴坦(C8H11NO5S)不得少于28.0％，按平均装量计算，含C16H19N3O5S与C8H11NO5S均应为标示量的90.0～110.0％。
=== 类别===
=== 制剂===
?本品临用前用适量灭菌注射用水溶解，每3.0～4.5g加入5％葡萄糖溶液150～200ml中，于1小时内静脉滴注。中、重度感染用量为4.5～6.0g/日，严重感染为9.0g／日或150mg/kg/日，分2～3次静滴。疗程7～14天，重症感染者可适当延长疗程。
=== 规格===
0.75g（阿莫西林0.5g＋舒巴坦0.25g。）
=== 贮藏===
密闭，在凉暗[[干燥]]处[[保存]]。
=== 有效期===
暂定二年。
{{zk120}}
