注射用舒巴坦钠/阿莫西林钠

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药品标准

正式名

注射用舒巴坦钠/阿莫西林钠

汉语拼音

Zhusheyong Shubatanna Amoxilinna

标准号

WS-137(X-121)-2000

拉丁文或英文

Sulbactam Sodium Amoxicillin Sodium for Injection

主要活性成分

本品为舒巴坦钠阿莫西林钠的混合无菌粉末。

性状

本品为白色或类白色粉末。

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品两个主峰的保留时间应与对照品两个主峰的保留时间一致。

(2)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

检查

碱度 取本品0.5g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为8.0~10.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,每瓶加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A)比较,均不得更深。

水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山西省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山西同振药业有限公司 提出

本标准自2000年4月26日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

定,含水分不得过4.0%。

有关物质 照含量测定项下方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积之和,不得大于总面积的5.0%。

常毒性 取本品,加无菌注射用水制成每1ml中含100mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定

热原 取本品,加无菌注射用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重1kg注射1ml,应符合规定。

无菌 取本品不少于6瓶,分别加灭菌水制成每1ml中含100mg的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。

含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 使用C8柱,0.05mol/L磷酸二氢钠甲醇(95:5)用1mol/L磷酸调节pH值3.6为流动相,理论板数按阿莫西林计应不小于3000,与其它峰的分离度应符合规定。

对照品溶液的制备 取阿莫西林对照品约70mg,另取舒巴坦对照品约35mg,分别精密称定,置同一100ml量瓶中,加0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(pH值调至3.6)15ml使溶解,再加水适量稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物,混合均匀,取约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(pH值调至3.6)15ml使溶液,再加水适量稀释至刻度,摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。同时用上述对照品溶液按此法同样测定作对照,计算出阿莫西林(以C16H19N3O5S计算)和舒巴坦(以C8H11NO5S计算)含量。

作用与用途

本品为由阿莫西林和舒巴坦钠组成的复方制剂,属于抗生素药物,适用于产酶葡萄球菌等所致的上、下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤组织感染等。

用法与用量

注意

1.对青霉素类药物过敏者禁用。

2.本品使用前需做青霉素皮试,阳性者禁用。

3.孕妇、哺乳期妇女及对头孢菌素类药物过敏者慎用。

剂量

?本品临用前用适量灭菌注射用水溶解,每3.0~4.5g加入5%葡萄糖溶液150~200ml中,于1小时内静脉滴注。中、重度感染用量为4.5~6.0g/日,严重感染为9.0g/日或150mg/kg/日,分2~3次静滴。疗程7~14天,重症感染者可适当延长疗程。

标示量

按无水物计算,含阿莫西林(C16H19N3O5S)不得少于54.0%,含舒巴坦(C8H11NO5S)不得少于28.0%,按平均装量计算,含C16H19N3O5S与C8H11NO5S均应为标示量的90.0~110.0%。

类别

制剂

?本品临用前用适量灭菌注射用水溶解,每3.0~4.5g加入5%葡萄糖溶液150~200ml中,于1小时内静脉滴注。中、重度感染用量为4.5~6.0g/日,严重感染为9.0g/日或150mg/kg/日,分2~3次静滴。疗程7~14天,重症感染者可适当延长疗程。

规格

0.75g(阿莫西林0.5g+舒巴坦0.25g。)

贮藏

密闭,在凉暗干燥保存

有效期

暂定二年。


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