丁苯羟肟
药品标准
正式名
丁苯羟肟
汉语拼音
Dingbenqiangsuan
标准号
WS-288(X-219)-98
拉丁文或英文
Bufexamac
主要活性成分
本品为2-(4-丁氧苯基)乙酸羟肟酸。按干燥品计算,含丁苯羟肟(C12H17NO3)
不得少于98.0%。
性状
白色或微黄白色结晶或结晶性粉末,微有特臭,无味。
本品在二甲基甲酰胺中易溶,在甲醇或乙醇中略溶,在水或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典一九九五年版二部附录ⅥC)为162~168℃,熔融时同时分解。
鉴别
(1)取甲醇溶液(1→5000)5ml,加三氯化铁的甲醇溶液(1→100)1滴,摇匀,溶液显深红色。
(2)取本品,加乙醇制成每1ml含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典一九九五年版二部附录ⅣA)测定,在227nm、277nm及283nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与丁苯羟肟对照品的图谱一致(中国药典一九九五年版二部附录ⅣC)。
检查
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加乙醇20ml使溶解,溶液应澄清无色,如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典一九九五年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
有关物质 取本品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,照高效液相色谱法(中国药典一九九五年版二部附录ⅤD)试验,十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水-磷酸(60∶39∶6∶0.4)为流动相,检测波为280nm,理论塔板数按丁苯羟肟峰计算应不低于800。分别量取对照品溶液与供试品溶液各10μl注处相色谱仪,记录色谱图至丁苯羟肟主峰保留时间的5倍;供品溶液中所有杂质峰(除溶剂峰外)面积之和不得大于对照品溶液主峰面积(1%)。
干燥失重 取品1g,10℃干燥4小时,减失重量不得超过0.5%(中国药典一九九五版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典一九九五年版二部附录Ⅷ N)
遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典一九九五年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,加硝酸镁的乙醇溶液(1→10)10ml,混匀,点火使乙醇燃烧后,缓缓加热使完全灰化。如用此法处理后,仍有残留的炭化物时,加硝酸适量润湿,再加强热至完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(中国药典一九九五版二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
含量测定
取本品约0.2g,精密称定,加二甲基甲酰胺40ml使溶解,照电位滴定法(中国药典一九九五年版二部附录Ⅶ A),用氢氧化四甲基铵甲醇滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化四甲基铵甲醇滴定液(0.1mol/L)相当于22.33mg的C12H17NO3。
作用与用途
用法与用量
注意
对本品过敏者禁用。
剂量
外用本品适量涂于患处,每日2~4次,或遵医嘱。
标示量
类别
非甾体类抗炎药。
制剂
外用本品适量涂于患处,每日2~4次,或遵医嘱。
规格
贮藏
密闭保存。
有效期
暂定一年半。
丁苯羟肟说明书
药品名称
丁苯羟肟
英文名称
Bufexamac
丁苯羟肟的别名
分类
剂型
1.针状结晶,几乎不溶于水。熔点153~155℃。
2.制剂:霜剂:软管装每支0.25g(5g);0.5g(10g)。外用。片剂:每片0.25g。
丁苯羟肟的药理作用
丁苯羟肟的药代动力学
药动学与其他非甾体消炎镇痛药相似。采用电离子透人疗法、超声波或按摩10分钟以增加吸收。
丁苯羟肟的适应证
丁苯羟肟的禁忌证
注意事项
2.使用霜剂可能产生局部疼痛及烧灼感。
4.肝病患者避免使用。
丁苯羟肟的不良反应
1.口服可刺激胃肠道,溃疡病患者尤为明显。
2.使用霜剂可能产生局部疼痛及烧灼感。
3.曾报告可引起过敏性皮炎及接触性皮炎。
丁苯羟肟的用法用量
每日0.75g~1.5g,分次服用。
丁苯羟肟与其它药物的相互作用
避免与其他非甾体消炎镇痛药同时外用。
专家点评
临床曾用5%软膏或霜剂治疗皮肤疾患(主要为急慢性湿疹及神经性皮炎),总有效率85.14%,显效率50.9%。亦可用于风湿病的局部治疗。必要时可采用电离子透人疗法、超声波或按摩10分钟以增加吸收。避免与其他非甾体消炎镇痛药同时外用。防止引起过敏性皮炎及接触性皮炎。