丙酸交沙霉素颗粒剂
目录
药品标准
正式名
丙酸交沙霉素颗粒剂
汉语拼音
Bingsuan Jiaoshamiesu Kelijl
标准号
WS-133(X-117)-97
拉丁文或英文
JOSAMYCIN PROPIONATE GRANULES
主要活性成分
含丙酸交沙霉素按交沙霉素(C42H69NO15)计算应为标示量的90.0~110.0%
性状
颗粒剂,气芳香,味甜。
鉴别
取本品细粉适量(约相当于交沙霉素10mg),加氯仿30ml,使丙酸交沙霉素溶解,过滤,滤液中加1%碳酸钠溶液3Oml,混匀后静置,取氯仿层。加蒸馏水30ml混匀,静置,取氯仿层,在水浴上将氯仿蒸去,残渣备用。
1、取残渣约2mg,加硫酸5ml,即显红褐色。
2、取丙酸交沙霉素对照品及残渣适量,分别加甲醇使溶解,并制成每1ml中含丙酸交沙霉素1mg溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验,吸取上述两种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以丙酮:已烷(7:5)为展开剂,展开后,晾干,喷以磷钼酸的乙醇溶液(1→10),在110℃加热10分钟,供试品溶液所显主斑点的位置颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
3、取以残渣适量,用甲醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)测定,在231±2nm的波长处有最大吸收。
检查
酸碱度 取本品3g,加水10ml使成均匀的混悬液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为5.5~8.0。
其他 应符合颗粒剂项卞有关的各项规定(中国药药典1995年版二部附录ⅠN)。
含量测定
取装量差异项下的内容物,混匀,研细,精密称取适量(约相当于交沙霉素100mg),加乙醇50ml振摇丙酸交沙霉素溶解,再用磷酸盐缓冲液(pH5.8)制成每1ml中约含1.000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上清液适量;另取丙酸交沙霉素标准品适量,同法制成每1ml中含1.000单位的溶液,照抗生素微生物检定法测定(中国药典1995年版二部附录ⅪA)。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
口服。小儿每日每公斤体重30mg(按交沙霉素计算),分3~4次服用或遵医嘱。
标示量
类别
抗生素类药。
制剂
口服。小儿每日每公斤体重30mg(按交沙霉素计算),分3~4次服用或遵医嘱。
规格
1g:0.1g(10万单位,按C42H69NO15计算)。
贮藏
有效期
暂定二年。