乙酰半胱氨酸颗粒剂
目录
药品标准
正式名
乙酰半胱氨酸颗粒剂
汉语拼音
Yixian Banguang‘ansuan Keliji
标准号
WS-178(X-161)-2000(2)
拉丁文或英文
Acetylcysteine Granules
主要活性成分
本品含乙酰半胱氨酸(C5H9NO3S)
性状
勘酒肺然粕缚帕#晃短稹
鉴别
(1)取本品适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.2g),加水20ml,溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.5,并用水稀释至40ml,作为供试品溶液。另取乙酰半胱氨酸对照品0.1g,加水10ml溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.5,并用水稀释至20ml,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)混合并平衡10分钟的上清液为展开剂,展开后取出,在热气流下吹干,再于碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液主斑点一致。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品主峰保留时间一致。
检查
酸度 取本品,加水制成10%的溶液,依法测定(中国药典1995中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南制药厂 提出
本标准自2000年8月4日起试行,试行期2年
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制
年版二部附录VI H),pH应为2.0~3.0。
干燥失重
取本品,在70℃干燥4小时,减失重量不得过2.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
其它
除粒度外,应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I N)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以6.8g磷酸二氢钾加水1000ml溶解,并用磷酸调节pH至3.0为流动相;检测波长为214nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算,应不低于2500,乙酰半胱氨酸峰与内标物峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 精密称取约1g苯丙氨酸,置200ml量瓶中,加新制备的偏重亚硫酸钠溶液(1→2000)150ml,振摇使苯丙氨酸溶解,用偏重亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取装量差异项下的内容物适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.1g),精密称定,置200ml量瓶中,加偏重亚硫酸钠溶液(1→2000)约150ml,振摇使其溶解,精密加入内标溶液5ml,加偏重亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液为供试液;取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取乙酰半胱氨酸对照品同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。
作用与用途
用于治疗以粘稠分泌物过多为特点的急性支气管炎、慢性支气管炎、支气管扩张症等。
用法与用量
注意
对本品过敏者禁用。
剂量
临用前加少量温开水溶解,混匀服用,或直接口服。
成人:口服,一次0.2g(以乙酰半胱氨酸计),一日三次。
小儿:口服,一次0.1g(以乙酰半胱氨酸计),一日二至四次,依年龄酌情增减。
标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
类别
制剂
临用前加少量温开水溶解,混匀服用,或直接口服。 成人:口服,一次0.2g(以乙酰半胱氨酸计),一日三次。 小儿:口服,一次0.1g(以乙酰半胱氨酸计),一日二至四次,依年龄酌情增减。
规格
3g:0.2g(以乙酰半胱氨酸计)。
贮藏
有效期
暂定二年。