二甲基磺酸阿米三嗪

药品标准

正式名

二甲基磺酸阿米三嗪

汉语拼音

Fonka Pian

标准号

WS-311（X-265）-96

拉丁文或英文

Paracetamol And Caffeine Tablets

主要活性成分

每片含对乙酰氨基酚（C9H9NO2）应为0.225-0.275g，含无水咖啡因（C9H10N4O2）应为29.25-35.75mg。

对乙酰氨基酚 250g

无水咖啡因 32.5g

辅料 适量

制成 1000片

性状

淡黄色或黄色椭圆形片。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液各主峰的保留时间一致。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药药1995年版二部附录ⅩC第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液25ml滤过；精密量取续滤液20ml，置50ml量瓶中，加入内标液5ml，用流动相稀释至刻度，作为供试品溶液，取10μl注入液相色谱法，记录色谱图。另取对乙酰氨基酚、咖啡因对照品适量，照含量测定项下的方法，依法操作，计算出对乙酰氨基酚、咖啡因每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下的有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（35∶65∶1.5）为流动相，检测波长为275nm，柱温为45℃。理论板安息按咖啡因计算应不低于1000，对乙酰氨基酚、咖啡因和内标物质的分离度应符合规定。

内标溶液的制备 取苯甲酸适量，精密称定，加流动相溶解制成1ml中含3mg的溶液，摇匀，即得。

测定法 取对乙酰氨基酚对照品约62mg、咖啡因对照品约10mg，精密称定，量250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释运载刻度，摇匀，精密量取20ml与内标溶液5ml，量50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚100mg），置100ml量瓶中，加流动相75ml，振摇30分钟，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

注意

对本品成分过敏者禁用。孕妇、哺乳期妇女及12岁以下儿童应遵医嘱。

剂量

口服 成人每次2-4片 痛时服用 或遵医嘱 每日剂量不超过16片

类别

解热镇痛药。

制剂

口服 成人每次2-4片 痛时服用 或遵医嘱 每日剂量不超过16片

贮藏

遮光，密封保存。

有效期

暂定一年半。

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