依托泊苷软胶囊

依托泊苷软胶囊药典标准

品名

中文名

依托泊苷软胶囊

汉语拼音

Yituobogan Ruanjiaonang

英文名

Etoposide Soft Capsules

含量或效价规定

本品含依托泊苷（C29H32O13）应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品为软胶囊，内容物为无色至淡黄色的澄清黏稠液体。

鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于依托泊苷40mg），加甲醇1ml溶解后，加10%α-萘酚甲醇溶液数滴，混匀，小心沿壁加硫酸2ml，在两液层界面处产生紫褐色环。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质

取装量差异项下的内容物适量（约相当于依托泊苷50mg），精密称定，置25ml量瓶中，加混合溶剂[[[乙腈]]－醋酸盐缓冲液（取醋酸钠5.44g加水溶解并稀释至2000ml，用冰醋酸调节pH值至4.0）（30：70）]稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照依托泊苷有关物质项下的方法试验，在供试品溶液的色谱图中，除溶剂峰、梯度洗脱峰与枸橼酸、苯甲醇、苯甲醛等辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6倍（3.0%）。

其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

含量测定

取装量差异项下的内容物适量（约相当于依托泊苷20mg），精密称定，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，照依托泊苷含量测定项下的方法测定，即得。

类别

抗肿瘤药。

规格

50mg

贮藏

遮光，密闭，在冷处保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版