千斤肾安宁胶囊
拼音名：Qianjin Shen’anning Jiaonang
英文名：书页号：GLS-147
标准编号：WS-10393(ZD-0393)-2002
功能主治
补肾健脾，利尿降浊。用于慢性肾炎普通型(脾肾两虚证)，氮质血症期慢性肾功能不全。
【用法用量】 口服，一次粒，一日3次；开水送服或遵医嘱。
【禁忌】 (1)白萝卜、椰菜类、芥兰、蕹菜(空心菜)、西洋鸭(番鸭)； (2)榴连、香蕉、柑子、桔子、橙子、柚子等含钾高的水果； (3)花生、豆等高蛋白植物类食物及其制成品； (4)每日肉、鱼、蛋等高蛋白食物总共不超过100g(2两)； (5)过热、过燥食物，如辣椒、油炸食品等； (6)孕妇禁服。
处方
千斤拔556g 淫羊藿167g 补骨脂167g 冬虫夏草84g 红参167g 黄精167g 制何首乌167g 地黄167g 薏苡仁222g 广山药222g 芡实222g 鹰不扑278g 三七84g 大黄84g 淀粉29g 制成 1000粒
性状
本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色粉末；气微，味微苦。
鉴别
(1)取本品，置显微镜下观察：菌丝呈圆柱形，无色，分枝或不分枝，有的稍弯曲，单根散在、成团或断裂成节，表面光滑，直径约3μm；体表外壁碎块呈不规则形，淡黄色或近无色，碎块由许多菌丝组成，排列有序或纵横交错。 (2)取本品内容物2g，加甲醇20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液置分液漏斗中，加石油醚(60～90℃)振摇提取2次，每次ml，合并石油醚液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取千斤拔对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-氯仿(6.5∶3.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 (3)取本品内容物6g，加水70ml，加热使溶解，滤过，滤液加氯仿40ml，加热回流1小时，静置分层，弃去氯仿液，水液挥去氯仿，加水饱和的醋酸乙酯振摇提取3次，每次ml，合并提取液，用0.5mol／L碳酸氢钠溶液洗涤2次，每次ml，加水30ml洗涤1次，醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5∶3∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品内容物3g，加醋酸乙酯20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷一醋酸乙酯(6∶4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (5)取本品内容物6g，加乙醚30ml，密塞，时时振摇，浸渍4小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取冬虫夏草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷一醋酸乙酯(8∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠL)。
【浸出物】 取本品20粒的内容物，混匀，取2g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ A)测定，用无水乙醇作溶剂，不得少于6.0％。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(30∶70)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加稀乙醇50ml，塞密，称定重量，超声处理1小时，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，注入预先用甲醇和水各10ml处理好的以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固定相小柱，流出速度每分钟2ml，收集5ml以后的流出液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(c33H40O15)计，不得少于0.10mg．
注意事项
病重患者注意综合治疗，并在医生指导下用药。
【规格】 每粒装0.5g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
