双氯芬酸钾分散片

双氯芬酸钾分散片药典标准

品名

中文名

双氯芬酸钾分散片

汉语拼音

Shuanglüfensuanjia Fensanpian

英文名

Diclofenac Potassium Dispersible Tablets

含量或效价规定

本品含双氯芬酸钾（C14H10Cl2KNO2）应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品为白色或类白色片。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与双氯芬酸钾对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质

取含量测定项下的细粉，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钾25mg）置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液{精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml含5μg的溶液，作为对照溶液。照双氯芬酸钾有关物质检查项下方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，在相对保留时间1.2～1.3处的杂质峰（杂质Ⅲ），其峰面积乘以0.5后不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和（杂质Ⅲ按校正后的峰面积计算）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液5ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取双氯芬酸钾对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含双氯芬酸钾14μg的溶液，作为对照品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在276nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－4%冰醋酸溶液（70：30）为流动相；检测波长为276nm。取双氯芬酸钾对照品适量，用水制成每1ml中约含1mg的溶液，取适量，置石英吸收池中，在紫外光灯（254nm）下照射15分钟，量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，在与双氯芬酸钾相对保留时间约0.8处出现一杂质峰，杂质峰和双氯芬酸钾峰的分离度应不小于4.0。

测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钾25mg）置100ml量瓶中，加70%甲醇溶液适量，超声振荡15分钟使双氯芬酸钾溶解，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，混匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取双氯芬酸钾对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

类别

消炎镇痛药。

规格

50mg

贮藏

密闭，在干燥处保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本