口服补液盐散(Ⅲ)
目录
口服补液盐散(Ⅲ)药典标准
品名
中文名
口服补液盐散(Ⅲ)
汉语拼音
Koufu Buyeyan San(Ⅲ)
英文名
Oral Rehydration Salts Powder(Ⅲ)
来源含量
本品每包(包重5.125g)含总钠(Na)应为0.383~0.468g,含钾(K)应为0.177~0.216g,含总氯(Cl)应为0.515~0.630g,含枸橼酸钠(C6H5Na3O7·2H2O)应为0.653~0.798g,含无水葡萄糖(C6H12O6)应为3.038~3.713g。
性状
本品为白色结晶性粉末。
鉴别
(1)取本品约1g,加水30ml溶解后,取10ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)取本品1g,加水1ml溶解后,加稀醋酸1ml,摇匀,加亚硝酸钴钠试液0.5ml,即生成黄色沉淀。
(3)本品显钠盐、氯化物与枸橼酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
检查
碱度
取本品1.4g,加水50ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为7.0~8.8。
干燥失重
取本品,置60℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
装量差异
取本品10包,分别精密称定内容物重量,每包内容物重量与标示装量相比较,限度不得过±5%。超过装量差异限度的应不多于2包,并不得有1包超过装量差异限度的1倍,
其他
应符合散剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ P)。
含量测定
总钠
对照品溶液的制备
取经105℃干燥至恒重的氯化钠,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯化钠30μg的溶液,摇匀,作为对照品溶液。 供试品溶液的制备
取本品约2.7g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得溶液(1);精密量取溶液(1) 2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得溶液(2);精密量取溶液(2)2ml,置200ml量瓶中,加2%氯化锶溶液10.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。 测定法
精密量取对照品溶液3ml、4ml、5ml,分别置100ml量瓶中,各加2%氯化锶溶液5.0ml,用水稀释至刻度,摇匀。将上述各溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ D 第一法),在589nm的波长处测定,计算,即得。
钾
对照品溶液的制备
取经105℃干燥至恒重的氯化钾,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯化钾50μg的溶液,摇匀,作为对照品溶液。 供试品溶液的制备
精密量取总钠项下溶液(2)5ml,置100ml量瓶中,加2%氯化锶溶液3.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。 测定法
精密量取对照品溶液3ml、4ml、5ml,分别置100ml量瓶中,各加2%氯化锶溶液3.0ml,用水稀释至刻度,摇匀。将上述各溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ D 第一法),在767nm的波长处测定,计算,即得。
总氯
精密量取总钠项下溶液(1)10ml,加铬酸钾指示液3~5滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)缓缓滴定至终点。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。
枸橼酸钠
取本品约2.1g,精密称定,置100ml量瓶中,加冰醋酸80ml,振摇,加热至50℃,放冷,用冰醋酸稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液20ml,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于9.803mg的C6H5Na3O7·2H2O。
无水葡萄糖
取本品约14g,精密称定,置100ml量瓶中,加水80ml溶解后,加氨试液0.2ml,用水稀释至刻度,摇匀,静置30分钟,在25℃时,依法测定旋光度(2010年版药典二部附录Ⅵ E),与1.8954相乘,计算供试品中含有的C6H12O6的重量(g)。
类别
电解质补充药。
规格
每包5.125g(氯化钠0.65g,氯化钾0.375g,枸橼酸钠0.725g,无水葡萄糖3.375g)
贮藏
密封,在干燥处保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本