吡哌酸锌

药品标准

正式名

吡哌酸锌

汉语拼音

Bipaisuanxin

标准号

WS-162（X-138）-96

拉丁文或英文

ZINC PIPEMIDATE

主要活性成分

8-乙基-5-氧代-5.8-二氢-2（1-哌嗪基）-吡啶并[2，3-d]嘧啶-6-羧酸的锌盐。按干燥品计算，含C28H32N10O6Zn不得少于98.5%。

性状

淡黄色或黄色结晶性粉末；无臭，味苦；略有吸湿性。

在水、乙醇、氯仿或乙醚中不溶；在酸或碱溶液中易溶。

鉴别

（1）取本品约10mg，加稀盐酸溶解后，滤过，滤液显锌盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

（2）取含量测定中吡哌酸锌项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）测定，在275与321nm波长处有最大吸收。

检查

酸碱度 取本品1.0g，加水100ml，加热至70℃，5分钟后，立即放冷滤过，取滤液依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），PH值应为6.8～7.8。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（中国药典1995年版二部附录Ⅶ L）。

有关物质 取本品加醋酸溶液（1→60）溶解，加流动相制成1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成1ml中含1μg的溶液作为予试品溶液，照高效液相色谱法试验（中国药典1995年版二部附录ⅤD），用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙酸-甲醇-水（2∶2∶25）为流动相，检测波长为275nm；理论板数按吡哌酸锌计算应不低于2000。取予试品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的高为满量程的20-25%；再取供试品溶液10微升注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。计算各杂质峰面积的和不得大于总面积的1.0%。

游离锌 取本品约1.0g，精密称定，加乙醇50ml，置50℃水浴中保温30分钟，并搅拌使其溶解，用4号垂熔漏斗滤过，并用乙醇洗涤3～5次，每次5ml，滤液加氨-氯化铵缓冲液（PH 10.0）10mL与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠液（0.0025mol/L）滴定，至溶液由紫红色转变为纯兰色，每1ml的乙二胺四醋酸二钠液（0.0025mol/L）相当于0.1635mg的Zn，不得过0.1%。

含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）10ml，加水50ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠液（0.025mol/L）滴定，至溶液由紫红色转变为纯兰色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液（0.025mol/L）相当于16.75mg的C28？？H32？？N10？？O6？？Zn。从总锌量中减去游离锌量（均以C28？？H32？？N10？？O6？？Zn计），即得。

吡哌酸 取本品约20mg，精密称定，置250ml量瓶中，加醋酸溶液（1→60）适量，振摇使吡哌酸锌溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加醋酸溶液（1→60）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅠV），在275nm的波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的吡哌酸锌对照品适量，精密称定，加醋酸溶液（1→60）溶解并定量稀释制成每1ml约含4μg的溶液，同法测定吸收度，计算C28？？H32？？N10？？O6？？Zn量，即得。

作用与用途

吡哌酸锌软膏

注意

对喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

肾功能障碍患者慎用，若使用本品，应注意检查肾功能。

剂量

常规清创后，将本品适量均匀涂于无菌纱布上，再将此纱布敷于创面，用无菌纱布包扎，每天1次，每次用药量为成人每1％面积不得超过10g，每次用药总量不得超过60g。用药后，依据创面有无感染、分泌物多少及上皮生长情况等，间隔2天左右换药一次，直至创面愈合。

类别

抗生素类药品。

制剂

常规清创后，将本品适量均匀涂于无菌纱布上，再将此纱布敷于创面，用无菌纱布包扎，每天1次，每次用药量为成人每1％面积不得超过10g，每次用药总量不得超过60g。用药后，依据创面有无感染、分泌物多少及上皮生长情况等，间隔2天左右换药一次，直至创面愈合。

贮藏

避光，密闭，在阴凉处保存。

有效期

暂定一年半

吡哌酸锌药品说明书

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