地磷酸苯丙哌林泡腾片

药品标准

正式名

地磷酸苯丙哌林泡腾片

汉语拼音

Xidilinsuanbenbingpailin Paotengpian

标准号

WS-439(X-383)-99

拉丁文或英文

Cydbenproperine Phosphate Effervescent Tablets

主要活性成分

本品为磷酸苯丙哌林经β—环糊精包合后，加适当辅料制成的泡腾片。

性状

本品为白色或类白色片。

鉴别

(1)取本品的细粉约0.1g，加水5ml，稀盐酸0.5ml溶解后，滴加硫氰酸铬铵试液即生成粉红色沉淀。

(2) 取本品的细粉约0.1g，加水5ml溶解后，加稀硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热生成黄色沉淀。

(3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA）测定，在270与276nm波长处有最大吸收。

检查

含量均匀度取本品1片，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使磷酸苯丙哌林溶解，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

中华人民共和国国家药品监督管理局发布北京市药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审订北京医科大学新药研究发展中心

北京北医联合药业有限公司提出

本标准自2000年3月29日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

含量测定

取本品20片精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯

丙哌林10mg），置 100ml量瓶中，加水适量，振摇使磷酸苯丙哌林溶解，加氢氧化钠溶液（ 1 →100）5.0ml，振摇 1分钟，加磷酸溶液（2→100）10 ml，加水稀释至刻度，摇匀，用 5 号垂熔漏斗或滤纸滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典九五版二部附录Ⅳ A）在270nm波长处测定吸收度，另取105℃干燥至恒重的磷酸苯丙哌林对照品适量，精密称定，加水适量，振摇使磷酸苯丙哌林溶解，同上加氢氧化钠溶液，磷酸溶液，并定量稀释成每1ml约含0.13mg 的溶液，同法测定，计算，即得（每1mg磷酸苯丙哌林相当于0.7576mg苯丙哌林。

作用与用途

镇咳药。用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的干咳。

用法与用量

注意

对本品过敏者禁用。

剂量

温水冲溶后口服成人：一次2～4片，一日 3次，或遵医嘱。

标示量

含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林（C21H27NO）计,应为标示量的90.0～110.0％。

类别

制剂

温水冲溶后口服成人：一次2～4片，一日 3次，或遵医嘱。

规格

10mg（按苯丙哌林计）。

贮藏

遮光，密闭保存。

有效期

暂定二年。