壬苯醇醚-9避孕栓

药品标准

正式名

壬苯醇醚-9避孕栓

汉语拼音

Renbenchunmi Biyunshuan

标准号

WS-105(X-74)-91

拉丁文或英文

SUPPOSITORIA NONOXYNOLI

主要活性成分

含壬苯醇醚-9

性状

乳白色鸭嘴形栓剂。

鉴别

（1）取合量出定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在276n m的波长有量大吸收。

（2）含量测定顶下所得的高效江相色谱图中，主峰的保留时间应与对照品一致。

（3）取2粒，加水15ml，微热至约37℃时，有明显二氧化碳气体产生。

检查

酸度 取2粒，加水15ml，使溶解，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为4.0～6.0。

融变时限取3粒，依法测定（中国药典1990年版附录7页），应在10分钟内全部溶解。

其他应附合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1990年附录7页）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定壬苯醇醚。

系统适用性试验：用十八烷基桂烷键合硅胶为填充剂，甲醇一水（87：13）为流动相，流速为0.8ml/min，检测波长为276nm。理论板数按壬苯醇田峰计算应不低于1250，壬苯醇醚峰与辅料中酒石酸峰分离应不小于3，测定结果变异系数应不大于2%。

对照品溶液的制备，用密称取壬苯醇醚对照品约50mg，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取供试品5粒，精密称定、剪碎、混合均匀，精密称取适量（约相当于壬苯醇醚-9 50mg），置50ml量瓶中，微热使溶解，冷至室温加甲醇至刻度，混合均匀，使壬苯醇醚溶解，取出离心5分钟（2000转/分）即得。

测定法：精密量取对照品溶液，供试品溶液6ml，分别注入高效法相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，计算含量，即得。

作用与用途

杀精子药，用于阴道避孕。

用法与用量

阴道给药，一次一粒。

标示量

应为标示量的90.0～110.0%。

规格

40mg

贮藏

密封，在阴凉处保存。

有效期

暂定一年半

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