复方丹参颗粒
复方丹参颗粒
拼音名：Fufang Danshen Keli
英文名：书页号：x17-137
标准编号：WS3-135(Z—125)-98(Z)
批准文号：(94)卫药准字Z-02号 本品为丹参、三七、冰片等药味经加工制成的颗粒。
[性状] 本品为棕褐色的颗粒；气芳香，味微苦。
主治及用法
[用法与用量] 口服，一次g，一日3次。
[规格] 每袋装1g
[贮藏] 密封。
鉴别
(1)取本品3g，置适宜器皿中，加热升华，取所得白色升华物．加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液,另取冰片对照品，加乙醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—氯仿—内酮(5：4：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品lg，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解．加乙醚提取2次，每次ml，弃去乙醚液，水液加0.1mol／L氢氧化钠溶液饱和的正丁醇提取2次，每次ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的0.1mol／L氢氧化钠溶液洗涤2次，每次ml，再用水20ml洗涤，弃去碱液及水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb1、Rgl及三七皂甙Rl对照品，加甲醇制成每lml各含1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上 层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于100℃烘约10分钟 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[检查] 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠC)，
含量测定
取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取3g，置索氏提取器中，加氯仿适量，置水浴上回流提取至无色，氯仿液蒸干，残渣加氯仿适量使溶解，定量转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另取丹参酮ⅡA，对照品，加氯仿制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液2μl或4μl，对照品溶液2μl和4μl，分别交叉点于同一砖胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(6：1)为展开剂，展开，取出，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描，波长：λs=485nm，λR=600nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得. 本品每克含丹参按丹参酮ⅡA(C19H18O3)计，不得少于2.5mg。
