复方山茛菪碱软膏
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药品标准
正式名
复方山茛菪碱软膏
汉语拼音
Fufangshanlangdangjian Ruangao
标准号
WS-106(X-84)-98(2)
拉丁文或英文
Compound Anisodamine Ointment
主要活性成分
含消旋山茛菪碱(C下17H24NO4)应为标示量的80~120%。
消旋山茛菪碱 3.0g
樟脑 10.0g
薄荷脑 10.0g
基质 适量
制成 1000.0g
性状
黄色软膏。
鉴别
(1)取本品适量(约相当于消旋山茛菪碱10mg),加乙醚30ml,碳酸氢钠饱和溶液10ml,振摇,静置分层后,取饱和碳酸氢钠液层,加氯仿10ml提取,分离氯仿层作为供试品溶液。另取消旋山茛菪碱对照品10mg,加氯仿10ml,使溶解作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典一九九五年版二部附录ⅣA)试验,吸取上述二种溶液各30μl,分别点于已活化好的同一氧化铝薄层板上,以二甲苯-丙酮-无水乙醇-乙二胺(50∶40∶10∶0.08)为展开剂,展开,取出,喷以碘-碘化钾试液(取碘2.5g与碘化钾2.5g加水使溶解成50ml)显色,在自然光下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取本品5g,加无水乙醇5ml,加热使溶解,充分冷却,过滤,滤液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品加无水乙醇制成每1ml含10mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典一九九五年版二部附录ⅣA)试验,吸取上述二种溶液各10μl,在25℃以下,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-乙醚-冰乙酸(50∶30∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干。喷以香草醛试液加热显色。在自然光下检祝,供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)取本品5g加乙醚30ml,振摇使溶解,过滤,滤液加稀二硝基苯肼试液,即生成黄色沉淀。
检查
樟脑和薄荷脑 精密称取樟脑和薄荷脑对照品各0.1g置100ml量瓶中,加二氯甲烷溶解并稀释至刻度,使成每1ml含樟脑、薄荷脑各1mg的溶液作为对照品溶液。另取本品5g,加入二氯甲烷,搅拌使溶解,过滤,滤器用二氯甲烷冲洗数次,滤液与洗液置50ml量瓶中,加二氯甲烷稀释至刻度作为供试品溶液。照气相色谱法(中国药典一九九五年版二部附录ⅤE),用涂有10%聚乙二醇20M的色谱柱(柱长3m)在柱温125℃以外标法测定供试品中樟脑与薄荷脑的含量。每克中应各为7.5-11.5mg。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典一九九五年版二部附录ⅠF)
含量测定
精密称取本品适量(约相当于消旋山茛菪碱10mg)置分液漏斗中,加乙醚10ml,振摇,用碳酸氢钠饱和溶液提取3次(10ml、10ml与5ml),提取液合并置另一分液漏斗中,再加碳酸氢钠适量使过饱和,用氯仿提取3次(20ml、20ml与15ml),氯仿液过滤,滤液置干燥的锥形瓶中,再用氯仿5ml将滤纸洗净,洗液并入滤液中,加二甲基黄指示液4滴,用高氯酸滴定液(0.01mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.01mol/L)相当于3.054mg的(C17H24NO4)。
作用与用途
用于治疗冻疮及复发性冻疮。
用法与用量
注意
剂量
外用涂敷、每次适量,每日三次,或遵医嘱。
标示量
类别
制剂
外用涂敷、每次适量,每日三次,或遵医嘱。
规格
20g
贮藏
有效期
暂定一年半。